阿美替尼（阿美乐）

医保报销适应症

限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；3.既往接受过手术切除治疗的II-IIIB期具有表皮生长因子受体 (EGFR)外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗；4.接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC成人患者的治疗。

【适应症】

本品适用于：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；3.含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；4.II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的术后辅助治疗；5.联合培美曲塞和铂类化疗用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

【用法用量】

推荐剂量为110mg，每天一次口服，空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。持续治疗：肺癌术后患者应持续接受治疗，直至疾病复发或出现不可耐受的毒性或治疗达3年；局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。漏服处理：如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服本品，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至55mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为皮疹、瘙痒、口腔炎、腹泻、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、蛋白尿、血肌酸磷酸激酶升高、肝功能异常（转氨酶升高）、心电图QT间期延长、食欲下降、恶心、呕吐、便秘、疲劳、乏力、水肿、体重增加、关节痛、肌痛。特定严重不良反应包括：间质性肺病/肺炎、QT间期延长、心肌损伤（包括心力衰竭）、严重肝功能异常、严重皮肤反应（包括Stevens-Johnson综合征）、血液学毒性（严重中性粒细胞减少、血小板减少）、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对甲磺酸阿美替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。2.QT间期延长：应定期监测心电图和电解质，先天性长QT综合征患者应避免使用，出现QTc间期延长伴心律失常症状应永久停药。3.心肌损伤：可发生左室射血分数下降和心力衰竭，应定期监测心功能和心肌酶。4.肝功能异常：应定期监测肝功能，出现严重肝毒性应停药。5.血液学毒性：应定期监测血常规，出现严重中性粒细胞减少、血小板减少应暂停用药或减量。6.皮肤反应：出现严重皮疹应暂停用药或减量。7.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少8周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可降低阿美替尼血药浓度，应避免合用。2.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可能增加阿美替尼血药浓度，应谨慎合用，密切监测毒性。3.与延长QT间期的药物合用应谨慎，可能增加QT延长风险。4.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。