伏美替尼（艾弗沙）

医保报销适应症

限：1.表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

【适应症】

本品适用于：1.具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；3.既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者（本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，完全批准将取决于确证性临床试验结果）。

【用法用量】

推荐剂量为80mg，每天一次口服，空腹服用。每天在大致相同的时间服用，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼。持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。漏服处理：如果患者漏服一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂时中断给药、降低剂量或者停止治疗，如需减量则剂量可减至40mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥5%)为丙氨酸氨基转移酶升高(22.0%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(21.1%)、腹泻(15.2%)、皮疹类事件(14.8%)、白细胞计数降低(14.6%)、心电图QT间期延长(12.8%)、蛋白尿(9.4%)、血肌酐升高(9.2%)、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、贫血、食欲下降、恶心、呕吐、便秘、口腔黏膜炎、疲劳、乏力、瘙痒、皮肤干燥、关节痛、肌痛。特定严重不良反应包括：间质性肺病/肺炎、QT间期延长、严重肝功能异常、严重皮肤反应、血液学毒性、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对甲磺酸伏美替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。2.QT间期延长：应定期监测心电图和电解质，先天性长QT综合征患者应避免使用，出现QTc间期延长伴心律失常症状应永久停药。3.肝功能异常：应定期监测肝功能，出现严重肝毒性应停药。4.血液学毒性：应定期监测血常规，出现严重中性粒细胞减少、血小板减少应暂停用药或减量。5.蛋白尿：应定期监测尿常规，出现肾病综合征应永久停药。6.皮肤反应：出现严重皮疹应暂停用药或减量。7.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少8周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可降低伏美替尼血药浓度，应避免合用。2.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可能增加伏美替尼血药浓度，应谨慎合用，密切监测毒性。3.与延长QT间期的药物合用应谨慎，可能增加QT延长风险。4.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。