达可替尼（多泽润）

医保报销适应症

限表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

【适应症】

单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。使用本品前应使用经批准的检测方法确认EGFR突变状态。

【用法用量】

推荐剂量为每日一次口服45mg，可与食物同服，也可不与食物同服。每天在大致相同的时间服用本品，持续治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性。漏服或呕吐处理：如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至30mg每日一次，必要时可进一步减至15mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)为腹泻(87%)、皮疹(69-80%)、甲沟炎(30-40%)、口腔黏膜炎(30-35%)、食欲下降(30-35%)、皮肤干燥(30%)、体重减轻(25%)、脱发(20-25%)、咳嗽(20%)、瘙痒(15%)、恶心(15%)、便秘(15%)、贫血(10%)、淋巴细胞减少(10%)。27%患者出现严重不良反应，最常见的严重不良反应为腹泻(2.2%)、间质性肺病(1.3%)。18%患者因不良反应永久停药，最常见的原因为皮疹(2.6%)、间质性肺病(1.8%)、口腔黏膜炎(0.9%)、腹泻(0.9%)。66%患者需要减量。特定严重不良反应包括：间质性肺病/肺炎（可致死）、严重腹泻伴脱水、严重皮肤反应（包括Stevens-Johnson综合征）、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对达可替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。2.腹泻：发生率高，可导致脱水，应及时使用止泻药（如洛哌丁胺）并补液，严重腹泻应暂停用药或减量。3.皮肤反应：可发生严重皮疹、甲沟炎、口腔黏膜炎，应注意皮肤和口腔护理，出现严重皮肤反应应暂停用药或减量。4.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少17天内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.质子泵抑制剂（如奥美拉唑、兰索拉唑）：可升高胃pH，降低达可替尼溶解度和血药浓度，应避免合用；如必须使用抑酸药，可使用短效抗酸药（如铝碳酸镁），并在达可替尼服药前至少6小时或服药后至少10小时服用。2.H2受体拮抗剂（如法莫替丁）：可能降低达可替尼血药浓度，应谨慎合用。3.强CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀）：可能增加达可替尼血药浓度，应谨慎合用。4.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。