色瑞替尼（赞可达）

医保报销适应症

限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

【适应症】

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。使用本品前应使用经批准的检测方法确认ALK阳性状态。

【用法用量】

推荐剂量为每日一次，每次450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。只要观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或压碎。漏服处理：如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量，不可服用双倍剂量。呕吐处理：如果服药后发生呕吐，不应追加剂量，应在下一次的服药时间服用规定剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至300mg每日一次，必要时可进一步减至150mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为腹泻(70-85%)、恶心(60-70%)、呕吐(50-60%)、腹痛(30-40%)、食欲下降(30%)、便秘(20%)、疲劳(30%)、肝功能异常（转氨酶升高，20-30%）、皮疹(15%)、肾功能异常（血肌酐升高，15%）、贫血(10%)、高血糖(10%)、体重减轻、头痛、头晕、咳嗽、呼吸困难。3/4级不良反应发生率约为40%，最常见的3/4级不良反应为肝功能异常、疲劳、腹泻、恶心、高血糖。特定严重不良反应包括：胃肠道毒性（严重腹泻伴脱水）、肝毒性（可致死）、间质性肺病/肺炎（可致死）、QT间期延长、高血糖、心动过缓、胰腺炎、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对塞瑞替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.胃肠道毒性：发生率高，可导致脱水，应及时使用止吐药和止泻药并补液，严重胃肠道毒性应暂停用药或减量。2.肝毒性：可发生致死性肝毒性，应定期监测肝功能（治疗前及治疗期间每月一次），出现转氨酶升高应暂停用药或减量，严重肝毒性应永久停药。3.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。4.QT间期延长：应定期监测心电图和电解质，先天性长QT综合征患者应避免使用。5.高血糖：应定期监测血糖，必要时使用降糖药。6.心动过缓：应定期监测心率和血压。7.胰腺炎：出现腹痛应评估血淀粉酶和脂肪酶。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少6个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可显著增加塞瑞替尼血药浓度，应避免合用；如必须合用，应将塞瑞替尼剂量减至约三分之一。2.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可显著降低塞瑞替尼血药浓度，应避免合用。3.与延长QT间期的药物合用应谨慎，可能增加QT延长风险。4.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加塞瑞替尼血药浓度，应避免食用。5.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

25℃以下保存。