艾乐替尼（安圣莎）

医保报销适应症

限：1.间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗；2.间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

【适应症】

本品适用于：1.间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗；2.间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。使用本品前必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

【用法用量】

推荐剂量为600mg（4粒150mg胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量1200mg），随餐服用。硬胶囊应整粒吞服，不应打开或溶解后服用。持续治疗直至疾病进展或患者无法耐受。漏服处理：若漏服一剂，则补服漏服剂量，除非距下次服药时间短于8小时，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据个体安全性和耐受性，可暂停用药和/或减量，如需减量可减至450mg每日两次，必要时可进一步减至300mg每日两次。严重肝损伤(Child-Pugh C)患者推荐起始剂量为450mg每日两次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)为贫血(56%)、肝功能异常(40-50%)、肌痛(31%)、便秘(29%)、水肿(28%)、恶心(22%)、呕吐(21%)、腹泻(20%)、疲劳(20%)、体重增加(19%)、心动过缓(15%)、皮疹(15%)、高甘油三酯血症、高血糖、肌酐升高、肌酸磷酸激酶(CPK)升高。特定严重不良反应包括：肝毒性(0.5%致死性)、间质性肺病/肺炎(0.4%)、肾损伤(1.7%)、心动过缓(8.8%)、严重肌痛和CPK升高(4.8%)、光敏反应、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对盐酸阿来替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝毒性：可发生致死性肝毒性，应定期监测肝功能（前3个月每2周一次，随后每月一次），出现转氨酶升高应暂停用药，严重肝毒性应永久停药。2.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。3.肾损伤：可发生肌酐升高和肾损伤，应定期监测肾功能。4.心动过缓：应定期监测心率和血压，出现症状性心动过缓应暂停用药。5.严重肌痛和CPK升高：应定期监测CPK，出现不明原因的肌肉痛、压痛或无力应评估。6.光敏反应：应避免长时间日晒，使用防晒霜。7.高甘油三酯血症和高血糖：应定期监测血脂和血糖。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少1周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可降低阿来替尼血药浓度，应避免合用。2.强CYP3A4抑制剂对阿来替尼暴露量影响较小，但仍应谨慎。3.与延长QT间期的药物合用应谨慎。4.阿来替尼不是CYP酶的抑制剂或诱导剂，与其他药物相互作用较少。

【贮藏】

30℃以下保存。