劳拉替尼（解码悦）

医保报销适应症

限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

【适应症】

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。使用本品前应使用经批准的检测方法确认ALK阳性状态。

【用法用量】

推荐剂量为每日一次口服100mg，可与食物同服或不同服，整片吞服，不可咀嚼或压碎。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。漏服处理：如果漏服一次，且距下次服药时间超过4小时，应补服本品，不可服用双倍剂量。呕吐处理：如果服药后发生呕吐，不应追加剂量，应在下一次的服药时间服用规定剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，第一次减量可减至75mg每日一次，第二次减量可减至50mg每日一次，不能耐受50mg每日一次的患者应永久停药。特殊人群：严重肝损伤患者推荐剂量为50mg每日一次；严重肾功能损伤患者推荐剂量为75mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)为水肿(50-60%)、周围神经病变(40-50%)、体重增加(40%)、认知功能障碍（包括健忘、注意力不集中、思维迟缓，30%）、疲劳(30%)、呼吸困难(25%)、关节痛(25%)、腹泻(20%)、情绪改变（包括抑郁、易怒，20%）、高胆固醇血症(80%)、高甘油三酯血症(60%)、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少、肝功能异常（转氨酶升高）、心电图QT间期延长、头痛、头晕、恶心、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹、瘙痒、视力障碍。特定严重不良反应包括：与强CYP3A4诱导剂合用可发生严重肝毒性（可致死）、中枢神经系统影响（包括癫痫发作、幻觉、认知功能改变、情绪改变、睡眠障碍）、高脂血症、房室传导阻滞、间质性肺病/肺炎（可致死）、高血压、高血糖、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对洛拉替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。正在服用强CYP3A4诱导剂的患者禁用，因可能发生严重肝毒性。

【注意事项】

1.与强CYP3A4诱导剂合用的严重肝毒性：与利福平等强CYP3A4诱导剂合用可发生严重或致死性肝毒性，应在开始本品治疗前至少3个血浆半衰期停用强CYP3A4诱导剂。2.中枢神经系统影响：可发生癫痫发作、幻觉、认知功能改变、情绪改变、睡眠障碍，出现严重中枢神经系统影响应暂停用药或减量。3.高脂血症：应定期监测血脂，必要时使用降脂药。4.房室传导阻滞：应定期监测心电图，出现严重房室传导阻滞应暂停用药或安装起搏器。5.间质性肺病(ILD)/肺炎：可发生严重或致死性ILD，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊ILD后应永久停药。6.高血压：应定期监测血压，必要时使用降压药。7.高血糖：应定期监测血糖，必要时使用降糖药。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少6个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：禁忌合用，可发生严重或致死性肝毒性。2.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可增加洛拉替尼血药浓度，应避免合用；如必须合用，应将洛拉替尼剂量减至75mg每日一次。3.中效CYP3A4抑制剂：可能增加洛拉替尼血药浓度，应谨慎合用。4.与延长QT间期的药物合用应谨慎，可能增加QT延长风险。5.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

25℃以下保存。