安罗替尼（福可维）

医保报销适应症

限：1.既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发；2.既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗；3.腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗；4.局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗；5.具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗；6.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

【适应症】

本品适用于：1.既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗（对于存在EGFR基因突变或ALK阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发）；2.腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗；3.既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗；4.具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗；5.放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗；6.晚期软组织肉瘤患者的一线治疗；7.肝细胞癌患者的治疗（单药或联合信迪利单抗）；8.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（联合贝莫苏拜单抗和紫杉醇、卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗）。

【用法用量】

推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。肝细胞癌患者推荐剂量为每次10mg，每日1次。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。漏服处理：用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至10mg每日一次，必要时可进一步减至8mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为高血压(50-60%)、乏力/虚弱(40%)、掌跖红肿综合征（手足综合征，30-40%）、高甘油三酯血症(30%)、蛋白尿(25%)、腹泻(25%)、食欲下降(25%)、血促甲状腺激素升高(20%)、高胆固醇血症(20%)、甲状腺功能减退(15%)、恶心(15%)、呕吐(10%)、腹痛(15%)、便秘(15%)、口腔黏膜炎(10%)、皮疹(15%)、瘙痒(10%)、皮肤干燥(10%)、脱发(10%)、关节痛(15%)、肌痛(15%)、背痛(10%)、头痛(15%)、头晕(10%)、失眠(10%)、呼吸困难(15%)、咳嗽(10%)、鼻出血(10%)、出血(10%)、肝功能异常（转氨酶升高，15%）、血肌酐升高(10%)、贫血(15%)、白细胞减少(10%)、中性粒细胞减少(10%)、血小板减少(10%)、淋巴细胞减少(10%)、心电图QT间期延长(5%)、心律失常(5%)。3/4级不良反应发生率约为30%，最常见的3/4级不良反应为高血压(15%)、手足综合征(10%)、蛋白尿(5%)、高甘油三酯血症(5%)。特定严重不良反应包括：高血压危象、严重出血（包括颅内出血、胃肠道出血，可致死）、严重肝功能异常、甲状腺功能减退、QT间期延长、心律失常、伤口愈合不良、间质性肺病、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对安罗替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用。重度肝肾功能不全患者禁用。妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.高血压：可发生高血压危象，应在治疗前控制血压，治疗期间定期监测血压（前2周每周一次，此后定期），必要时使用降压药，严重高血压应暂停用药或减量。2.蛋白尿：应定期监测尿常规，出现肾病综合征应永久停药。3.手足综合征：发生率高，应注意皮肤护理，出现严重手足综合征应暂停用药或减量。4.出血：可发生致死性出血，包括颅内出血、胃肠道出血，有出血风险的患者应谨慎，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，出现严重出血应永久停药。5.肝功能异常：应定期监测肝功能，出现严重肝毒性应停药。6.甲状腺功能异常：应定期监测甲状腺功能，出现甲状腺功能减退应给予甲状腺素替代治疗。7.QT间期延长：应定期监测心电图和电解质，先天性长QT综合征患者应避免使用。8.心律失常：应定期监测心率和心电图。9.伤口愈合不良：手术前至少停药2周，手术后至少2周且伤口完全愈合后再开始用药。10.间质性肺病：出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估。11.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少8周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可增加安罗替尼血药浓度，应谨慎合用，密切监测毒性。2.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可降低安罗替尼血药浓度，应避免合用。3.与其他抗血管生成药物合用可能增加出血和高血压风险。4.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加安罗替尼血药浓度，应避免食用。5.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

25℃以下保存。