曲妥珠单抗（赫赛汀）

医保报销适应症

HER2阳性的早期乳腺癌；HER2阳性的转移性乳腺癌；HER2阳性的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。

【适应症】

本品适用于：1.HER2阳性的早期乳腺癌：作为辅助治疗，用于接受手术、含蒽环类药物辅助化疗和放疗后的HER2阳性早期乳腺癌患者；作为新辅助治疗，用于局部晚期、炎性或早期HER2阳性乳腺癌患者；2.HER2阳性的转移性乳腺癌：联合紫杉醇或多西他赛用于转移性乳腺癌的一线治疗；单药用于已接受过一个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者；3.HER2阳性的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌：联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。使用本品前应使用经批准的检测方法确认HER2阳性状态。

【用法用量】

本品需静脉输注，不可静脉推注或皮下注射。每周方案：初始负荷剂量为4mg/kg，静脉输注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg每周一次，如首次输注耐受性良好，后续输注可改为30分钟。3周方案：初始负荷剂量为8mg/kg，静脉输注90分钟以上；随后6mg/kg每3周一次，如首次输注耐受性良好，后续输注可改为30-90分钟。持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性。早期乳腺癌辅助治疗：总疗程为52周或直至疾病复发。剂量调整：出现心功能不全应暂停或永久停药；出现严重输注反应应减慢输注速度或暂停用药。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为发热(30-50%)、恶心(25%)、呕吐(15%)、乏力(25%)、腹泻(15%)、头痛(15%)、皮疹(15%)、咳嗽(15%)、呼吸困难(12%)、鼻炎(10%)、咽炎(10%)、鼻咽炎(10%)、感染(20%)、过敏反应(10%)、输注反应(40%)、心功能不全(7-28%)、心律失常(5%)、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少。特定严重不良反应包括：心肌病（包括左室功能不全、充血性心力衰竭，可致死）、严重输注反应（包括过敏反应、血管性水肿、呼吸困难、低血压）、化疗引起的中性粒细胞减少、肺毒性（包括间质性肺病、肺炎、急性呼吸窘迫综合征）、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对曲妥珠单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用；已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏者禁用。

【注意事项】

1.心肌病：可发生左室功能不全、充血性心力衰竭，可致死。应在治疗前及治疗期间定期监测左室射血分数（LVEF），每3个月一次；出现LVEF下降超过16%或低于正常下限应暂停用药，持续4-8周未恢复应永久停药。2.输注反应：可发生严重输注反应，包括过敏反应、血管性水肿、呼吸困难、低血压，首次输注应密切监测，出现严重输注反应应立即停止输注并给予相应治疗，发生呼吸困难或临床显著低血压应永久停药。3.化疗引起的中性粒细胞减少：与化疗联合使用时可能加重骨髓抑制。4.肺毒性：可发生间质性肺病、肺炎、急性呼吸窘迫综合征，出现呼吸困难加重应停药评估。5.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少7个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与蒽环类药物（如多柔比星、表柔比星）合用可能增加心脏毒性，应避免同时使用，如必须合用应密切监测心功能。2.与紫杉醇或多西他赛联合使用时未发现显著的药代动力学相互作用，但应注意骨髓抑制的叠加。3.与华法林合用应监测凝血功能和出血。4.与其他抗肿瘤药物联合使用时应注意毒性叠加。

【贮藏】

2-8℃避光保存，不可冷冻，不可剧烈摇晃。