吡咯替尼（艾瑞妮）

医保报销适应症

限：1.表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；2.表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

【适应症】

本品适用于：1.联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗；2.联合曲妥珠单抗和多西他赛，适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者；3.联合曲妥珠单抗和多西他赛，适用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。使用本品前应使用经批准的检测方法确认HER2阳性状态。

【用法用量】

推荐剂量为400mg，每日一次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可，不可服用双倍剂量。联合卡培他滨时，卡培他滨推荐剂量为1000mg/m²，每日两次，早晚各一次，餐后30分钟内口服，连续服用14天，每21天为一个周期。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至320mg每日一次，必要时可进一步减至240mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)为腹泻(80-90%，最常见)、恶心(50%)、呕吐(40%)、腹痛(30%)、便秘(20%)、食欲下降(30%)、口腔黏膜炎(25%)、口腔溃疡(20%)、疲劳/乏力(40%)、头晕(20%)、头痛(15%)、失眠(15%)、皮疹(30%)、瘙痒(20%)、皮肤干燥(15%)、手足综合征(15%)、脱发(15%)、关节痛(15%)、肌痛(15%)、腰痛(10%)、呼吸困难(10%)、咳嗽(10%)、鼻出血(10%)、贫血(25%)、白细胞减少(20%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(10%)、肝功能异常（转氨酶升高，20%）、肾功能异常（血肌酐升高，15%）、蛋白尿(10%)、心电图QT间期延长(10%)、高血压(10%)。特定严重不良反应包括：严重腹泻伴脱水、严重肝功能异常、严重皮肤反应、QT间期延长、高血压、肾功能异常、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对吡咯替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.腹泻：发生率高，可导致脱水，应及时使用止泻药（如洛哌丁胺）并补液，严重腹泻应暂停用药或减量。2.肝功能异常：应定期监测肝功能，出现严重肝毒性应停药。3.血液学毒性：应定期监测血常规，出现严重中性粒细胞减少、血小板减少应暂停用药或减量。4.皮肤毒性：出现严重皮疹、手足综合征应暂停用药或减量。5.QT间期延长：应定期监测心电图和电解质，先天性长QT综合征患者应避免使用。6.高血压：应定期监测血压，必要时使用降压药。7.肾功能异常：应定期监测肾功能和尿常规，出现严重肾功能异常应暂停用药或减量。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少8周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可增加吡咯替尼血药浓度，应避免合用；如必须合用，应密切监测毒性。2.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可降低吡咯替尼血药浓度，应避免合用。3.与延长QT间期的药物合用应谨慎，可能增加QT延长风险。4.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加吡咯替尼血药浓度，应避免食用。5.与华法林合用应监测凝血功能和出血。

【贮藏】

密封，25℃以下保存。