奥拉帕利（利普卓）

医保报销适应症

限：1.携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2.同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4.携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)且既往治疗(包括一种新型内分泌药物)失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的治疗； 5.接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变(gBRCAm)、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

【适应症】

本品适用于：1.携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2.同源重组修复缺陷(HRD)阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；3.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；4.携带胚系BRCA突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者；5.携带胚系或体细胞BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者（联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙）。

【用法用量】

推荐剂量为300mg（2片150mg），每日两次，口服，可与食物同服或空腹服用。每次服药间隔约12小时，整片吞服，不可咀嚼、压碎、溶解或分割。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。早期乳腺癌辅助治疗总疗程为1年。漏服处理：若漏服，应在记起后尽快服用，除非距下次服药时间不足8小时，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据个体安全性和耐受性，可暂停用药和/或减量，如需减量可减至250mg每日两次，必要时可进一步减至200mg每日两次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)为恶心(77%)、疲劳(67%)、腹痛(45%)、呕吐(40%)、贫血(38%)、腹泻(37%)、便秘(28%)、上呼吸道感染(28%)、味觉障碍(26%)、食欲下降(22%)、头晕、头痛、咳嗽、呼吸困难、消化不良、皮疹、瘙痒、血肌酐升高、关节痛、肌痛、背痛。3/4级不良反应发生率约为35%，最常见的3/4级不良反应为贫血(21%)、中性粒细胞减少(7%)、疲劳(7%)、白细胞减少(6%)。特定严重不良反应包括：骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML，发生率<1%)、肺炎(发生率约1%)、静脉血栓栓塞(包括肺栓塞)、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对奥拉帕利活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)：可发生致死性MDS/AML，应在治疗前及治疗期间定期监测血常规，出现持续性血液学毒性应评估，确诊MDS/AML应永久停药。2.肺炎：可发生严重或致死性肺炎，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊肺炎应永久停药。3.血液学毒性：应定期监测血常规（治疗前12个月每月一次，随后定期），出现贫血、中性粒细胞减少、血小板减少应暂停用药或减量。4.恶心呕吐：发生率高，应及时使用止吐药，严重恶心呕吐应暂停用药或减量。5.静脉血栓栓塞：出现深静脉血栓、肺栓塞应评估并给予相应治疗。6.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少6个月内应采取有效避孕措施，男性患者治疗期间及停药后至少3个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮）：可显著增加奥拉帕利血药浓度，应避免合用；如必须合用，应将奥拉帕利剂量减至100mg每日两次（强抑制剂）或150mg每日两次（中效抑制剂），停用抑制剂后恢复原剂量。2.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可显著降低奥拉帕利血药浓度，应避免合用。3.与其他骨髓抑制药物合用可能增加血液学毒性。4.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加奥拉帕利血药浓度，应避免食用。

【贮藏】

25℃以下保存。