泽布替尼（百悦泽）

医保报销适应症

限：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者；2.成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；3.成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者；4.联合奥妥珠单抗用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

【适应症】

本品单药适用于：1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者；2.慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者；3.华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。

【用法用量】

推荐剂量为每次160mg（2粒80mg胶囊），每日两次，或每次320mg（4粒80mg胶囊），每日一次，口服。用一杯水整粒吞服，不可打开、弄破或咀嚼胶囊，可与食物同服或空腹服用，每天大致相同时间服药。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。漏服处理：如果未在计划时间服用本品，患者应在当天尽快服用，并在第二天恢复正常用药计划，不可服用双倍剂量。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，如需减量可减至80mg每日两次，必要时可进一步减至80mg每日一次。严重肝功能不全患者推荐剂量为80mg每日两次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为出血（包括胃肠道出血、颅内出血、瘀斑、鼻出血，25-35%）、感染（包括肺炎、上呼吸道感染、尿路感染，30-40%）、骨髓抑制（中性粒细胞减少35%、血小板减少25%、贫血20%、淋巴细胞减少15%）、腹泻(25%)、恶心(20%)、呕吐(15%)、腹痛(15%)、便秘(15%)、食欲下降(20%)、口腔黏膜炎(15%)、皮疹(20%)、瘙痒(15%)、皮肤干燥(10%)、脱发(15%)、疲劳/乏力(40%)、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(15%)、咳嗽(15%)、发热(15%)、水肿/外周水肿(15%)、高血压(10%)、心律失常（心房颤动、心房扑动，5%）、肝功能异常（转氨酶升高，15%）、血肌酐升高(10%)、肿瘤溶解综合征(<1%)。特定严重不良反应包括：严重出血（包括颅内出血、胃肠道出血，可致死）、严重感染（包括肺炎、败血症，可致死）、严重骨髓抑制、心房颤动/心房扑动、高血压、第二原发恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对泽布替尼活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.出血：可发生严重或致死性出血，包括颅内出血、胃肠道出血，与抗凝药或抗血小板药合用可能增加出血风险，应监测出血的症状和体征，出现严重出血应暂停用药或永久停药。2.感染：可发生严重感染，包括肺炎、败血症，应密切监测感染的症状和体征，出现严重感染应暂停用药或永久停药，并给予相应抗感染治疗。3.骨髓抑制：应定期监测血常规，出现严重中性粒细胞减少、血小板减少应暂停用药或减量，必要时使用生长因子支持治疗。4.心律失常：可发生心房颤动、心房扑动，应定期监测心率和心电图，出现心律失常应暂停用药或减量，并给予相应抗心律失常治疗。5.高血压：可发生新发或恶化的高血压，应定期监测血压，必要时使用降压药，严重高血压应暂停用药或减量。6.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，应定期监测。7.肿瘤溶解综合征：肿瘤负荷高的患者应注意预防，包括充足补液、监测尿酸、使用别嘌醇。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少1个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.强CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）：可显著增加泽布替尼血药浓度，应避免合用；如必须合用，应将泽布替尼剂量减至80mg每日一次。2.中效CYP3A4抑制剂（如红霉素、氟康唑、地尔硫卓）：可能增加泽布替尼血药浓度，应谨慎合用，必要时减量。3.强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）：可显著降低泽布替尼血药浓度，应避免合用。4.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加泽布替尼血药浓度，应避免食用。5.与华法林或其他抗凝药合用应监测凝血功能和出血，可能增加出血风险。6.与其他骨髓抑制药物合用可能增加血液学毒性。

【贮藏】

25℃以下保存。