信迪利单抗（达伯舒）

医保报销适应症

限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2.非鳞状非小细胞肺癌： (1)联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗； (2)联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗；3.联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)的一线治疗；4.联合贝伐珠单 抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；5.联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6.联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；7.联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)子宫内膜癌患者。

【适应症】

本品适用于：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2.联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3.联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4.联合贝伐珠单抗用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者的一线治疗；5.联合紫杉醇和铂类药物或氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6.联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；7.联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药，采用静脉输注的方式给药，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。推荐剂量为200mg，每3周给药一次，静脉输注时间应在30-60分钟内。食管鳞癌患者：体重<60kg者推荐剂量为3mg/kg，体重≥60kg者推荐剂量为200mg。持续治疗直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。剂量调整：根据个体安全性和耐受性，可暂停用药或永久停药，不推荐增加剂量。出现免疫相关不良反应应根据严重程度暂停用药并给予糖皮质激素治疗，严重者应永久停药。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为发热、疲劳、乏力、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、淋巴细胞减少、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肝功能异常（转氨酶升高、胆红素升高）、蛋白尿、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲下降、便秘、口腔黏膜炎、皮疹、瘙痒、皮肤干燥、咳嗽、呼吸困难、上呼吸道感染、肺炎、输液反应、头痛、头晕、关节痛、肌痛、背痛、水肿、体重增加、高血糖、高脂血症、血肌酐升高。特定严重不良反应包括：免疫相关性肺炎（可致死）、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性内分泌疾病（甲状腺功能异常、垂体炎、1型糖尿病、肾上腺功能不全）、免疫相关性肾炎、免疫相关性皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）、输液反应（包括过敏反应、血管性水肿、呼吸困难、低血压）、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对信迪利单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.免疫相关性肺炎：可发生致死性免疫相关性肺炎，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊后应给予糖皮质激素治疗，严重者应永久停药。2.免疫相关性结肠炎：出现腹泻、腹痛、便血等症状应评估，确诊后应给予糖皮质激素治疗，严重者应永久停药。3.免疫相关性肝炎：应定期监测肝功能，出现转氨酶升高应评估，确诊后应给予糖皮质激素治疗，严重者应永久停药。4.免疫相关性内分泌疾病：包括甲状腺功能异常、垂体炎、1型糖尿病、肾上腺功能不全，应定期监测甲状腺功能、血糖、激素水平，出现异常应给予相应治疗。5.免疫相关性肾炎：应定期监测肾功能和尿常规，出现异常应评估。6.免疫相关性皮肤不良反应：出现严重皮疹应评估，确诊后应给予糖皮质激素治疗，严重者应永久停药。7.输液反应：首次输注应密切监测，出现严重输液反应应立即停止输注并给予相应治疗，发生过敏反应或血管性水肿应永久停药。8.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少5个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与其他抗肿瘤药物联合使用时应注意毒性叠加，但未发现显著的药代动力学相互作用。2.与免疫抑制剂（如全身性激素、环孢素）合用可能影响免疫疗效，应谨慎。3.与华法林合用应监测凝血功能和出血。4.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间及停药后应避免接种活疫苗。

【贮藏】

2-8℃避光保存，不可冷冻，不可剧烈摇晃。