卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）

医保报销适应症

限：1.既往接受过索拉非尼治疗和/或仑伐替尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；3.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；4.既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；5.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；6.联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；7.联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；8.联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；9.联合苹果酸法米替尼治疗既往经过含铂化疗但未经过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

【适应症】

本品适用于：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；4.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；5.局部复发或转移性鼻咽癌患者的治疗；6.联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；7.联合苹果酸法米替尼用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

【用法用量】

经典型霍奇金淋巴瘤、二线食管鳞癌、鼻咽癌（单药）：推荐剂量为200mg/次，静脉注射，每2周1次。晚期或转移性非小细胞肺癌、局部复发或转移性鼻咽癌、局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线：推荐剂量为200mg/次，静脉注射，每3周1次。晚期肝细胞癌（单药）：推荐剂量为3mg/kg，静脉注射，每3周1次。不可切除或转移性肝细胞癌一线（联合阿帕替尼）：推荐剂量为200mg/次，静脉注射，每2周1次，联合甲磺酸阿帕替尼250mg口服每日1次。复发或转移性宫颈癌（联合法米替尼）：推荐剂量为200mg/次，静脉注射，每3周1次，联合苹果酸法米替尼20mg口服每日1次。静脉输注时间不少于30分钟。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或永久停药，不推荐减量。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为免疫相关不良反应（免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性皮肤不良反应、免疫性心肌炎、免疫性胰腺炎、免疫性甲状腺功能亢进/减退、免疫性垂体炎、免疫性1型糖尿病）、输液反应（发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、低血压）、感染（肺炎、上呼吸道感染、尿路感染，25%）、发热(20%)、寒战(15%)、疲劳/乏力(40%)、食欲下降(25%)、恶心(20%)、呕吐(15%)、腹泻(20%)、便秘(15%)、腹痛(15%)、口腔黏膜炎(15%)、皮疹(25%)、瘙痒(20%)、皮肤干燥(15%)、脱发(15%)、反应性皮肤毛细血管增生症（RCCEP，60-70%，卡瑞利珠单抗特有）、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(20%)、咳嗽(15%)、水肿/外周水肿(15%)、高血压(15%)、肝功能异常（转氨酶升高、胆红素升高，25%）、血肌酐升高(15%)、蛋白尿(10%)、贫血(20%)、白细胞减少(15%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(20%)、高血糖(15%)、高甘油三酯血症(10%)、高胆固醇血症(10%)、低钾血症(10%)、低钠血症(10%)、低钙血症(10%)、低磷血症(10%)、甲状腺功能异常（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进，20%）。特定严重不良反应包括：免疫相关不良反应（可致死，包括免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性心肌炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎）、严重输液反应（包括过敏性休克，可致死）、严重感染（包括肺炎、败血症，可致死）、反应性皮肤毛细血管增生症（可发生出血）、第二原发恶性肿瘤、异体造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对卡瑞利珠单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.免疫相关不良反应：可发生严重或致死性免疫相关不良反应，包括免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性心肌炎、免疫性内分泌疾病（甲状腺功能减退/亢进、垂体炎、1型糖尿病）、免疫性肾炎、免疫性皮肤不良反应、免疫性胰腺炎等，应在治疗前及治疗期间定期监测相关症状和体征，出现免疫相关不良反应应根据严重程度暂停用药或永久停药，并给予糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。2.输液反应：可发生严重输液反应，包括过敏性休克，应在输液期间密切监测，出现输液反应应减慢输液速度或暂停输液，严重输液反应应永久停药。3.感染：可发生严重感染，包括肺炎、败血症，应密切监测感染的症状和体征，出现严重感染应暂停用药或永久停药，并给予相应抗感染治疗。4.反应性皮肤毛细血管增生症：卡瑞利珠单抗特有，发生率高，多发生于体表皮肤，可发生出血，应注意皮肤护理，避免摩擦和外伤，出现严重出血应暂停用药或永久停药。5.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，应定期监测。6.异体造血干细胞移植并发症：接受异体造血干细胞移植的患者使用PD-1抑制剂可能增加移植相关并发症风险，应谨慎使用。7.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少2个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与其他免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素、他克莫司）合用可能增加感染风险，并可能降低卡瑞利珠单抗的疗效，应谨慎合用。2.与其他抗肿瘤药物合用可能增加不良反应发生率，应密切监测。3.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。4.尚无明确的药物相互作用研究数据。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。