特瑞普利单抗（拓益）

医保报销适应症

限：1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2. 不可 切除或转移性黑色素瘤的一线治疗；3.含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；4.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗； 5.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；6.联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；7.联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体 (EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；8.联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者；9.联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗； 10.联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗；11.联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治 疗；12.联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

【适应症】

本品适用于：1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；2.含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌；3.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（单药治疗）；4.局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗（联合化疗）；5.不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线治疗（联合化疗）；6.不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗（联合阿昔替尼）；7.可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌围手术期治疗（联合化疗新辅助+辅助）；8.中高危的不可切除或转移性肾细胞癌一线治疗（联合阿昔替尼）；9.广泛期小细胞肺癌一线治疗（联合依托泊苷和铂类）；10.复发或转移性三阴性乳腺癌（联合化疗）；11.非小细胞肺癌（单药治疗）；12.食管鳞癌（单药治疗）；13.HER2表达尿路上皮癌一线治疗（联合ADC药物）。

【用法用量】

推荐剂量根据适应症不同：适应症1-3：3mg/kg，静脉输注每2周一次；适应症4-10、12：240mg，静脉输注每3周一次；适应症11：240mg，静脉输注每2周一次；适应症13：3mg/kg，静脉输注每2周一次。首次静脉输注时间至少60分钟，如果第一次输注耐受性良好，无输液相关不良事件，后续输注可在30分钟内完成；如果既往输液中发生输液反应，后续输注时间应维持在至少60分钟。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或永久停药，不推荐减量。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为免疫相关不良反应（免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性皮肤不良反应、免疫性心肌炎、免疫性胰腺炎、免疫性甲状腺功能亢进/减退、免疫性垂体炎、免疫性1型糖尿病）、输液反应（发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、低血压）、感染（肺炎、上呼吸道感染、尿路感染，25%）、发热(20%)、寒战(15%)、疲劳/乏力(40%)、食欲下降(25%)、恶心(20%)、呕吐(15%)、腹泻(20%)、便秘(15%)、腹痛(15%)、口腔黏膜炎(15%)、皮疹(25%)、瘙痒(20%)、皮肤干燥(15%)、脱发(15%)、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(20%)、咳嗽(15%)、水肿/外周水肿(15%)、高血压(15%)、肝功能异常（转氨酶升高、胆红素升高，25%）、血肌酐升高(15%)、蛋白尿(10%)、贫血(20%)、白细胞减少(15%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(20%)、高血糖(15%)、高甘油三酯血症(10%)、高胆固醇血症(10%)、低钾血症(10%)、低钠血症(10%)、低钙血症(10%)、低磷血症(10%)、甲状腺功能异常（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进，20%）。特定严重不良反应包括：免疫相关不良反应（可致死）、严重输液反应（包括过敏性休克，可致死）、严重感染（包括肺炎、败血症，可致死）、第二原发恶性肿瘤、异体造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对特瑞普利单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.免疫相关不良反应：可发生严重或致死性免疫相关不良反应，应在治疗前及治疗期间定期监测相关症状和体征，出现免疫相关不良反应应根据严重程度暂停用药或永久停药，并给予糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。2.输液反应：可发生严重输液反应，包括过敏性休克，应在输液期间密切监测，出现输液反应应减慢输液速度或暂停输液，严重输液反应应永久停药。3.感染：可发生严重感染，包括肺炎、败血症，应密切监测感染的症状和体征，出现严重感染应暂停用药或永久停药，并给予相应抗感染治疗。4.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，应定期监测。5.异体造血干细胞移植并发症：接受异体造血干细胞移植的患者使用PD-1抑制剂可能增加移植相关并发症风险，应谨慎使用。6.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少2个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与其他免疫抑制剂合用可能增加感染风险，并可能降低特瑞普利单抗的疗效，应谨慎合用。2.与其他抗肿瘤药物合用可能增加不良反应发生率，应密切监测。3.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。4.尚无明确的药物相互作用研究数据。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。