西妥昔单抗（爱必妥）

医保报销适应症

限：1.RAS基因野生型的转移性结直肠癌；2.头颈部鳞状细胞癌。

【适应症】

本品适用于：1.RAS野生型、表皮生长因子受体(EGFR)表达的转移性结直肠癌：联合FOLFIRI（伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙）用于一线治疗；联合伊立替康用于伊立替康化疗失败的患者；单药用于奥沙利铂和伊立替康化疗失败或不耐受伊立替康的患者；2.复发或转移性头颈部鳞状细胞癌：联合铂类和氟尿嘧啶用于一线治疗；单药用于铂类化疗失败的患者；3.局部晚期头颈部鳞状细胞癌：联合放疗。使用本品前应使用经批准的检测方法确认RAS野生型和EGFR表达状态。

【用法用量】

推荐起始剂量为400mg/m²，静脉输注120分钟，随后每周250mg/m²，静脉输注60分钟（最大输注速率不超过10mg/min）。或每两周500mg/m²，静脉输注120分钟。联合放疗时，西妥昔单抗应在放疗前1小时完成输注。联合化疗时，西妥昔单抗应在化疗前1小时完成输注。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。用药前必须给予抗组胺药和糖皮质激素预防过敏反应。首次输注后应密切观察至少1小时，后续输注后应密切观察至少30分钟。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，出现严重皮肤反应可减至200mg/m²每周一次，必要时可进一步减至150mg/m²每周一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为皮肤反应（痤疮样皮疹、皮肤干燥、瘙痒、甲沟炎、脱发、皮肤脱屑、皮肤皲裂，发生率>80%）、输液反应（发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、低血压、过敏性休克，发生率>10%，严重者>1%）、低镁血症（发生率>10%）、低钙血症、低钾血症、恶心(25%)、呕吐(20%)、腹泻(20%)、便秘(15%)、腹痛(15%)、食欲下降(20%)、口腔黏膜炎(15%)、疲劳/乏力(40%)、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(15%)、咳嗽(15%)、发热(20%)、寒战(15%)、水肿/外周水肿(15%)、肝功能异常（转氨酶升高，15%）、血肌酐升高(10%)、贫血(20%)、白细胞减少(15%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(15%)、体重减轻(15%)。特定严重不良反应包括：严重输液反应（包括过敏性休克、心脏骤停、呼吸衰竭，可致死）、严重皮肤反应（包括中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征）、严重低镁血症（可致心律失常、抽搐）、间质性肺病、心脏毒性（包括心肌缺血、心肌梗死）、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对西妥昔单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。RAS突变型转移性结直肠癌患者禁用。

【注意事项】

1.输液反应：可发生严重或致死性输液反应，包括过敏性休克、心脏骤停、呼吸衰竭，用药前必须给予抗组胺药和糖皮质激素预防过敏反应，首次输注后应密切观察至少1小时，后续输注后应密切观察至少30分钟，出现严重输液反应应立即永久停药并给予相应急救治疗。2.皮肤反应：发生率极高（>80%），包括痤疮样皮疹、皮肤干燥、瘙痒、甲沟炎等，应注意皮肤护理，避免阳光暴晒，使用润肤剂和防晒霜，出现严重皮肤反应应暂停用药或减量，必要时给予抗生素治疗。3.低镁血症：发生率高，应在治疗前及治疗期间定期监测电解质（镁、钙、钾），并及时补充镁，严重低镁血症可致心律失常、抽搐。4.间质性肺病：可发生间质性肺病，出现呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状加重或新发时，应立即暂停用药并评估，确诊间质性肺病后应永久停药。5.心脏毒性：可发生心肌缺血、心肌梗死，有心脏危险因素的患者应监测心功能，出现心脏毒性应暂停用药或永久停药。6.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少2个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与其他抗肿瘤药物合用可能增加不良反应发生率，应密切监测。2.与放疗合用可能增加皮肤反应和黏膜反应，应密切监测。3.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。4.尚无明确的药物相互作用研究数据。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。