来那度胺（瑞复美）

医保报销适应症

与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者；存在5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗；既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

【适应症】

本品适用于：1.与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；2.与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者；3.自体造血干细胞移植后的多发性骨髓瘤成年患者的维持治疗；4.与利妥昔单抗合用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者；5.因5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征（MDS）所致的输血依赖性贫血患者的治疗。

【用法用量】

多发性骨髓瘤（联合地塞米松）：推荐剂量为25mg，每日一次，第1-21天服用，28天为一个治疗周期，地塞米松40mg每日一次第1-4、9-12、17-20天（前4个周期），之后40mg每日一次第1-4天。多发性骨髓瘤维持治疗：推荐剂量为10mg，每日一次，连续服用（第1-28天），28天为一个治疗周期。滤泡性淋巴瘤（联合利妥昔单抗）：推荐剂量为20mg，每日一次，第1-21天服用，28天为一个治疗周期，共12个周期，利妥昔单抗375mg/m²每周一次第1周期，之后每周期第1天。骨髓增生异常综合征：推荐剂量为10mg，每日一次。口服，胶囊应完整吞服，不可打开、破坏或咀嚼，最好用水送服，可与食物同服或空腹服用，每天大致相同时间服药。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量，可减至15mg、10mg、5mg每日一次。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为骨髓抑制（中性粒细胞减少60-70%、血小板减少40-50%、贫血30%）、疲劳/乏力(40%)、发热(20%)、寒战(10%)、腹泻(30%)、便秘(20%)、恶心(25%)、呕吐(15%)、腹痛(15%)、食欲下降(25%)、体重减轻(15%)、背痛(30%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、骨痛(15%)、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、周围神经病变(10%)、震颤(5%)、呼吸困难(15%)、咳嗽(15%)、上呼吸道感染(20%)、肺炎(10%)、尿路感染(15%)、皮疹(20%)、瘙痒(15%)、皮肤干燥(10%)、外周水肿(20%)、低钾血症(15%)、低钙血症(10%)、低镁血症(10%)、高血糖(10%)、高尿酸血症(10%)、肝功能异常（转氨酶升高，15%）、血肌酐升高(10%)、深静脉血栓(5%)、肺栓塞(3%)、心肌梗死(2%)、第二原发恶性肿瘤(5%)、肿瘤溶解综合征(<1%)。特定严重不良反应包括：严重骨髓抑制（伴发热性中性粒细胞减少、感染、出血）、深静脉血栓/肺栓塞（可致死）、心肌梗死、第二原发恶性肿瘤（包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征）、肿瘤溶解综合征、严重肝毒性、严重肾毒性、严重过敏反应（包括血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症）、致畸性、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对来那度胺活性成分或任何辅料过敏者禁用。孕妇禁用（沙利度胺类似物，可致严重出生缺陷和死亡）。未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性禁用。

【注意事项】

1.致畸性：来那度胺是沙利度胺类似物，可致严重出生缺陷和胚胎-胎儿死亡，孕妇禁用，育龄女性治疗期间及停药后至少4周内必须采取有效避孕措施，男性患者治疗期间及停药后至少4周内必须使用安全套，必须通过妊娠测试排除妊娠。2.骨髓抑制：发生率高，可发生严重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血，应在治疗前及治疗期间定期监测血常规（前8周每周一次，之后每月一次），出现严重骨髓抑制应暂停用药或减量，必要时使用生长因子支持治疗和血小板输注。3.深静脉血栓/肺栓塞：可发生深静脉血栓和肺栓塞，多发性骨髓瘤患者风险更高，应监测血栓栓塞的症状和体征，高危患者可考虑预防性抗凝治疗，出现静脉血栓栓塞应暂停用药并给予相应抗凝治疗。4.心肌梗死：可发生心肌梗死，有心脏危险因素的患者应监测心功能。5.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，包括急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征，应定期监测。6.肿瘤溶解综合征：肿瘤负荷高的患者应注意预防，包括充足补液、监测尿酸、使用别嘌醇。7.周围神经病变：应监测神经病变症状，出现严重神经病变应减量或停药。8.肝毒性：应定期监测肝功能，出现严重肝毒性应停药。9.肾毒性：应定期监测肾功能，出现严重肾毒性应减量或停药。10.严重过敏反应：可发生血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症，出现严重过敏反应应永久停药。11.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少4周内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与地高辛合用可增加地高辛血药浓度，应监测地高辛血药浓度。2.与华法林合用应监测凝血功能和出血，可能增加出血风险。3.与其他骨髓抑制药物合用可能增加血液学毒性。4.与其他免疫调节剂合用可能增加不良反应发生率。5.葡萄柚或葡萄柚汁可能增加来那度胺血药浓度，应避免食用。6.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。

【贮藏】

25℃以下保存。