医保报销适应症
本品未纳入2025年国家医保药品目录。
【适应症】
本品适用于：1.黑色素瘤：不可切除或转移性黑色素瘤；完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗；2.非小细胞肺癌：PD-L1 TPS≥1%的EGFR和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；联合卡铂和紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗；完全切除后的II期和IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗；3.头颈部鳞状细胞癌：联合铂类和氟尿嘧啶用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗；单药用于PD-L1 CPS≥1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗；4.经典型霍奇金淋巴瘤；5.原发性纵隔大B细胞淋巴瘤；6.尿路上皮癌：不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗；含铂化疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌；7.微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤；8.胃癌：联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和铂类化疗用于HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗；9.食管鳞癌：联合铂类和氟尿嘧啶用于不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌一线治疗；单药用于既往接受过一线全身治疗后疾病进展的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌；10.宫颈癌：联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗；单药用于化疗期间或之后疾病进展的PD-L1 CPS≥1的持续性、复发性或转移性宫颈癌；11.肝细胞癌：既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌；12.肾细胞癌：联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌一线治疗；肾切除术后或肾切除和转移灶切除术后复发风险中高危的肾细胞癌患者的辅助治疗；13.子宫内膜癌：联合仑伐替尼用于既往接受过全身治疗后疾病进展的不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌；14.三阴性乳腺癌：新辅助治疗联合化疗，然后术后继续单药辅助治疗用于高危早期三阴性乳腺癌；联合化疗用于PD-L1 CPS≥10的不可切除局部复发或转移性三阴性乳腺癌一线治疗；15.肿瘤突变负荷高(TMB-H)实体瘤；16.皮肤鳞状细胞癌；17.胆道癌：联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌一线治疗；18.卵巢癌：联合紫杉醇±贝伐珠单抗用于PD-L1 CPS≥1的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
【用法用量】
成人推荐剂量为200mg每3周一次，或400mg每6周一次，静脉输注，输注时间不少于30分钟。儿童推荐剂量为2mg/kg每3周一次（最大不超过200mg），静脉输注。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或最长24个月（辅助治疗最长12个月）。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或永久停药，不推荐减量。
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥10%)为免疫相关不良反应（免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性皮肤不良反应、免疫性心肌炎、免疫性胰腺炎、免疫性甲状腺功能亢进/减退、免疫性垂体炎、免疫性1型糖尿病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病、免疫性血液系统疾病）、输液反应（发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、低血压）、感染（肺炎、上呼吸道感染、尿路感染，25%）、发热(20%)、寒战(15%)、疲劳/乏力(40%)、食欲下降(25%)、恶心(20%)、呕吐(15%)、腹泻(20%)、便秘(15%)、腹痛(15%)、口腔黏膜炎(15%)、皮疹(25%)、瘙痒(20%)、皮肤干燥(15%)、脱发(15%)、头痛(20%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(20%)、咳嗽(15%)、水肿/外周水肿(15%)、高血压(15%)、肝功能异常（转氨酶升高、胆红素升高，25%）、血肌酐升高(15%)、蛋白尿(10%)、贫血(20%)、白细胞减少(15%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(20%)、高血糖(15%)、高甘油三酯血症(10%)、高胆固醇血症(10%)、低钾血症(10%)、低钠血症(10%)、低钙血症(10%)、低磷血症(10%)、甲状腺功能异常（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进，20%）。特定严重不良反应包括：免疫相关不良反应（可致死，包括免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性心肌炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病、免疫性血液系统疾病、实体器官移植排斥反应）、严重输液反应（包括过敏性休克，可致死）、严重感染（包括肺炎、败血症，可致死）、第二原发恶性肿瘤、异体造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性。
【禁忌】
对帕博利珠单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
1.免疫相关不良反应：可发生严重或致死性免疫相关不良反应，包括免疫性肺炎、免疫性结肠炎、免疫性肝炎、免疫性心肌炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病、免疫性血液系统疾病、实体器官移植排斥反应，应在治疗前及治疗期间定期监测相关症状和体征，出现免疫相关不良反应应根据严重程度暂停用药或永久停药，并给予糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。2.输液反应：可发生严重输液反应，包括过敏性休克，应在输液期间密切监测，出现输液反应应减慢输液速度或暂停输液，严重输液反应应永久停药。3.感染：可发生严重感染，包括肺炎、败血症，应密切监测感染的症状和体征，出现严重感染应暂停用药或永久停药，并给予相应抗感染治疗。4.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，应定期监测。5.异体造血干细胞移植并发症：接受异体造血干细胞移植的患者使用PD-1抑制剂可能增加移植相关并发症风险，应谨慎使用。6.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少4个月内应采取有效避孕措施。
【药物相互作用】
1.与其他免疫抑制剂合用可能增加感染风险，并可能降低帕博利珠单抗的疗效，应谨慎合用。2.与其他抗肿瘤药物合用可能增加不良反应发生率，应密切监测。3.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。4.尚无明确的药物相互作用研究数据。
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