伊匹木单抗（逸沃）

医保报销适应症

本品未纳入2025年国家医保药品目录。

【适应症】

本品适用于：1.不可切除或转移性黑色素瘤（单药或联合纳武利尤单抗）；2.完全切除后的淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗；3.晚期肾细胞癌（联合纳武利尤单抗，中高危患者一线）；4.恶性胸膜间皮瘤（联合纳武利尤单抗，不可切除一线）；5.结直肠癌（微卫星高度不稳定MSI-H或错配修复缺陷dMMR，联合纳武利尤单抗，12岁及以上儿童和成人）；6.肝细胞癌（联合纳武利尤单抗，既往接受过索拉非尼治疗）；7.食管鳞癌（联合纳武利尤单抗，不可切除局部晚期或转移性一线）。

【用法用量】

单药推荐剂量为3mg/kg每3周一次，共4次，静脉输注，输注时间90分钟。联合纳武利尤单抗：伊匹木单抗1mg/kg每3周一次（联合纳武利尤单抗3mg/kg），共4次，然后纳武利尤单抗单药240mg每2周一次或480mg每4周一次。辅助治疗：10mg/kg每3周一次，共4次，然后10mg/kg每12周一次，最长3年。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或永久停药，不推荐减量。

【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥10%)为免疫相关不良反应（免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性皮炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病、免疫性心肌炎、免疫性胰腺炎、免疫性甲状腺功能亢进/减退、免疫性垂体炎、免疫性1型糖尿病、免疫性血液系统疾病，发生率显著高于PD-1抑制剂）、输液反应（发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难、低血压）、感染（肺炎、上呼吸道感染、尿路感染，25%）、发热(20%)、寒战(15%)、疲劳/乏力(50%)、食欲下降(30%)、恶心(30%)、呕吐(25%)、腹泻(40%)、便秘(15%)、腹痛(25%)、口腔黏膜炎(15%)、皮疹(30%)、瘙痒(25%)、皮肤干燥(15%)、脱发(15%)、头痛(25%)、头晕(15%)、失眠(15%)、关节痛(20%)、肌痛(15%)、背痛(15%)、呼吸困难(20%)、咳嗽(15%)、水肿/外周水肿(15%)、高血压(15%)、肝功能异常（转氨酶升高、胆红素升高，30%）、血肌酐升高(15%)、蛋白尿(10%)、贫血(20%)、白细胞减少(15%)、中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(15%)、淋巴细胞减少(20%)、甲状腺功能异常（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进，25%）、体重减轻(20%)。特定严重不良反应包括：免疫相关不良反应（可致死，包括免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性皮炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病）、严重输液反应（包括过敏性休克，可致死）、严重感染（包括肺炎、败血症，可致死）、第二原发恶性肿瘤、异体造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性。

【禁忌】

对伊匹木单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.免疫相关不良反应：可发生严重或致死性免疫相关不良反应，发生率显著高于PD-1抑制剂，包括免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性皮炎、免疫性内分泌疾病、免疫性肾炎、免疫性神经系统疾病、免疫性心肌炎等，应在治疗前及治疗期间定期监测相关症状和体征，出现免疫相关不良反应应根据严重程度暂停用药或永久停药，并给予糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。2.输液反应：可发生严重输液反应，包括过敏性休克，应在输液期间密切监测，出现输液反应应减慢输液速度或暂停输液，严重输液反应应永久停药。3.感染：可发生严重感染，包括肺炎、败血症，应密切监测感染的症状和体征，出现严重感染应暂停用药或永久停药，并给予相应抗感染治疗。4.第二原发恶性肿瘤：可发生其他恶性肿瘤，应定期监测。5.异体造血干细胞移植并发症：接受异体造血干细胞移植的患者使用CTLA-4抑制剂可能增加移植相关并发症风险，应谨慎使用。6.胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害，育龄女性治疗期间及停药后至少3个月内应采取有效避孕措施。

【药物相互作用】

1.与其他免疫抑制剂合用可能增加感染风险，并可能降低伊匹木单抗的疗效，应谨慎合用。2.与其他抗肿瘤药物合用可能增加不良反应发生率，应密切监测。3.与活疫苗合用可能增加感染风险，治疗期间应避免接种活疫苗。4.尚无明确的药物相互作用研究数据。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输，不可冷冻。