靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第一代 EGFR-TKI（吉非替尼）
| 药物 | 吉非替尼250mg qd口服 vs 卡铂(AUC 5)+紫杉醇(200mg/m²)，q3w |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、开放标签、III期；n=230（1:1）；一线治疗；日本多中心；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）、分期（III/IV）、性别；交叉设计：化疗组进展后允许交叉至吉非替尼 |
| 给药方案 | 吉非替尼250mg qd持续至进展；卡铂+紫杉醇q3w，最多6周期 |
| 入选标准 | III/IV期NSCLC；证实EGFR敏感突变（19del或L858R）；初治；PS 0-1；年龄≥20岁；允许无症状脑转移 |
| 主要终点 | PFS（研究者评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、QoL、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~120/230 | 0.34(0.23-0.50) |
| EGFR L858R | ~110/230 | 0.31(0.20-0.48) |
| 女性 | ~140/230 | 0.31(0.22-0.45) |
| 男性 | ~90/230 | 0.34(0.21-0.56) |
| 从未吸烟 | ~150/230 | 0.33(0.23-0.48) |
| 既往吸烟 | ~80/230 | 0.31(0.19-0.52) |
| IV期 | ~190/230 | 0.33(0.24-0.46) |
| III期 | ~40/230 | 0.28(0.13-0.60) |
基线脑转移患者约15%。吉非替尼组脑转移亚组PFS获益一致，但颅内ORR约43%，不及三代TKI。未报告独立颅内PFS数据。
≥3级AE：吉非替尼组约31% vs 化疗组约66%；常见AE（吉非替尼）：皮疹58%、腹泻29%、肝功能异常（ALT升高约35%）、皮肤干燥；化疗组：中性粒细胞减少79%、白细胞减少、脱发、神经毒性显著更多；剂量中断率约7%；减量率约2%；治疗相关死亡1例（ILD）
数据来源：Inoue A, Kobayashi K, Maemondo M, et al. Updated results from a randomized phase III trial comparing gefitinib with carboplatin-paclitaxel for chemo-naive pulmonary adenocarcinoma with sensitive EGFR gene mutations (NEJ002). JCO 2010;28(21):3411-3418；最终OS：Ann Oncol 2013;24(3):646-652
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