靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第一代 EGFR-TKI（厄洛替尼）
| 药物 | 厄洛替尼（Erlotinib）150mg qd口服 vs 卡铂(AUC 5)+吉西他滨(1000mg/m² d1,d8)，q3w |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、开放标签、III期；n=165（1:1）；一线治疗；中国多中心（CTONG）；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）；交叉设计：化疗组进展后允许交叉至厄洛替尼 |
| 给药方案 | 厄洛替尼150mg qd持续至进展；卡铂+吉西他滨q3w，最多4周期 |
| 入选标准 | IIIB/IV期NSCLC；证实EGFR 19del或L858R突变；初治；PS 0-2；年龄18-75岁；允许无症状脑转移（稳定≥4周） |
| 主要终点 | PFS（独立影像评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、QoL、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~84/165 | 0.14(0.08-0.25) |
| EGFR L858R | ~81/165 | 0.19(0.10-0.36) |
| 女性 | ~96/165 | 0.15(0.09-0.27) |
| 男性 | ~69/165 | 0.17(0.09-0.33) |
| 从未吸烟 | ~100/165 | 0.15(0.09-0.26) |
| 既往吸烟 | ~65/165 | 0.18(0.09-0.36) |
| 年龄<65岁 | ~105/165 | 0.16(0.10-0.27) |
| 年龄≥65岁 | ~60/165 | 0.16(0.08-0.33) |
基线脑转移患者约13%。厄洛替尼组脑转移亚组PFS约8.2m vs 化疗组3.6m（HR 0.27），显示获益趋势但样本量小。厄洛替尼颅内穿透率略优于吉非替尼，但仍不及三代TKI。
≥3级AE：厄洛替尼组约17% vs 化疗组约61%；常见AE（厄洛替尼）：皮疹73%（3级约9%）、腹泻21%（3级约2%）、乏力、口角炎；化疗组：中性粒细胞减少72%、血小板减少47%、贫血、恶心显著更多；剂量中断率约6%；减量率约5%；无治疗相关死亡
数据来源：Zhou C, Wu YL, Chen G, et al. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802). Lancet Oncol 2011;12(8):735-742；OS更新：Yang JJ et al. Ann Oncol 2016;27(4):681-687
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