靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第一代 EGFR-TKI（厄洛替尼）
| 药物 | 厄洛替尼150mg qd口服 vs 含铂双药化疗（顺铂/卡铂+多西他赛或吉西他滨，医生选择） |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、开放标签、III期；n=174（1:1）；一线治疗；欧洲多中心（西班牙、法国、意大利等）；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）；交叉设计：化疗组进展后允许交叉至厄洛替尼 |
| 给药方案 | 厄洛替尼150mg qd持续至进展；含铂双药化疗q3w，最多6周期 |
| 入选标准 | IV期NSCLC；证实EGFR敏感突变（19del或L858R）；初治；PS 0-2；年龄≥18岁；允许无症状脑转移 |
| 主要终点 | PFS（独立中央影像评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、QoL、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~95/174 | 0.35(0.22-0.56) |
| EGFR L858R | ~79/174 | 0.40(0.23-0.69) |
| 女性 | ~100/174 | 0.36(0.23-0.57) |
| 男性 | ~74/174 | 0.38(0.21-0.69) |
| 从未吸烟 | ~110/174 | 0.36(0.23-0.56) |
| 既往吸烟 | ~64/174 | 0.39(0.21-0.72) |
| 白人/欧洲人 | 174/174 | 0.37(0.25-0.54) |
| 年龄<65岁 | ~110/174 | 0.35(0.22-0.56) |
基线脑转移患者约23%。厄洛替尼组脑转移亚组PFS获益趋势与总体一致。欧洲人群脑转移比例较高，但样本量有限未报告独立颅内PFS。
≥3级AE：厄洛替尼组约45% vs 化疗组约81%；常见AE（厄洛替尼）：皮疹76%（3级约12%）、腹泻30%、乏力、眼炎/干眼症、甲沟炎；化疗组：中性粒细胞减少、贫血、恶心呕吐、脱发显著更多；剂量中断率约19%；减量率约15%；治疗相关死亡2例
数据来源：Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. NEJM 2012;367(17):1627-1636
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