靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第一代 EGFR-TKI（埃克替尼，国产）
| 药物 | 埃克替尼（Icotinib）125mg tid口服 vs 吉非替尼250mg qd口服 |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、双盲、双模拟、平行对照、III期；n=399（1:1）；二/三线治疗；中国多中心；既往1-2个含铂方案化疗失败；分层因素：EGFR突变状态、PS评分、既往化疗线数 |
| 给药方案 | 埃克替尼125mg每日三次口服，持续至进展；吉非替尼250mg每日一次口服，持续至进展 |
| 入选标准 | IIIB/IV期NSCLC；既往1-2个含铂方案化疗失败；PS 0-2；年龄18-75岁；不强制要求EGFR突变（回顾性检测） |
| 主要终点 | PFS（非劣效设计） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR突变阳性 | ~120/399 | 0.75(0.53-1.06) |
| EGFR野生型 | ~200/399 | 0.90(0.68-1.19) |
| 女性 | ~200/399 | 0.80(0.60-1.07) |
| 男性 | ~199/399 | 0.88(0.65-1.19) |
| 从未吸烟 | ~160/399 | 0.78(0.56-1.08) |
| 既往吸烟 | ~239/399 | 0.88(0.66-1.17) |
| 年龄<65岁 | ~250/399 | 0.82(0.63-1.07) |
| 年龄≥65岁 | ~149/399 | 0.87(0.60-1.26) |
基线脑转移患者约10%。埃克替尼组与吉非替尼组脑转移亚组疗效相近，均显示一定颅内活性但样本量小未独立报告。
≥3级AE：埃克替尼组约18% vs 吉非替尼组约29%（p=0.008）；常见AE（埃克替尼）：皮疹39%、腹泻19%、肝功能异常；吉非替尼：皮疹49%、腹泻28%（p=0.03）、ALT升高；药物相关严重AE：8% vs 13%；剂量中断率约5%；治疗相关死亡1例（吉非替尼组ILD）
数据来源：Shi Y, Zhang L, Liu X, et al. Icotinib versus gefitinib in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (ICOGEN): a randomised, double-blind phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol 2013;14(10):953-961
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