靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第一代 EGFR-TKI（埃克替尼，国产）
| 药物 | 埃克替尼125mg tid口服 vs 顺铂(75mg/m² d1)+培美曲塞(500mg/m² d1) q3w×4周期，后续培美曲塞维持治疗 |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、开放标签、III期；n=296（1:1）；一线治疗；中国多中心；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）、性别 |
| 给药方案 | 埃克替尼125mg tid持续至进展；顺铂+培美曲塞q3w×4周期后培美曲塞500mg/m² q3w维持至进展 |
| 入选标准 | IIIB/IV期肺腺癌；证实EGFR敏感突变（19del或L858R）；初治；PS 0-2；年龄18-75岁；允许无症状脑转移 |
| 主要终点 | PFS（独立影像评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~150/296 | 0.55(0.39-0.78) |
| EGFR L858R | ~146/296 | 0.66(0.45-0.97) |
| 女性 | ~170/296 | 0.58(0.41-0.82) |
| 男性 | ~126/296 | 0.63(0.41-0.96) |
| 从未吸烟 | ~180/296 | 0.57(0.41-0.80) |
| 既往吸烟 | ~116/296 | 0.65(0.42-1.01) |
| 年龄<65岁 | ~200/296 | 0.59(0.43-0.81) |
| 年龄≥65岁 | ~96/296 | 0.63(0.39-1.02) |
基线脑转移患者约15%。埃克替尼组脑转移亚组PFS获益趋势与总体一致，但样本量有限。
≥3级AE：埃克替尼组约18% vs 化疗组约67%；常见AE（埃克替尼）：皮疹40%、腹泻22%、ALT升高25%；化疗组：恶心74%、食欲下降、骨髓抑制、乏力显著更多；剂量中断率约6%；治疗相关死亡1例
数据来源：Shi Y, Wu L, Yu X, et al. Icotinib versus chemotherapy as first-line treatment for EGFR-mutated advanced NSCLC (CONVINCE). J Thorac Oncol 2017;12(Suppl 2):S1159（WCLC 2017）；最终数据：Wu YL et al. Ann Oncol 2021
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