靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌（术后辅助治疗） | 药物类别：第三代 EGFR-TKI（奥希替尼）
| 药物 | 奥希替尼80mg qd口服 vs 安慰剂（术后辅助治疗，为期3年） |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、双盲、安慰剂对照、III期；n=682（1:1）；术后辅助治疗；IB-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC完全切除术后；允许辅助化疗后入组；分层因素：疾病分期（IB/II/IIIA）、既往辅助化疗（是/否）、种族（亚裔/非亚裔） |
| 给药方案 | 奥希替尼80mg qd或匹配安慰剂，持续3年或直至疾病复发/停药；既往可接受标准辅助化疗（顺铂为基础） |
| 入选标准 | 组织学确认IB-IIIA期NSCLC（AJCC第7版）；EGFR 19del或L858R突变；已完成完全切除（R0）；±辅助化疗（完成或不计划）；PS 0-1；年龄≥18岁 |
| 主要终点 | DFS（无病生存期，II-IIIA期人群为主要分析人群） |
| 次要终点 | OS、总人群DFS、CNS DFS、安全性、QoL |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~390/682 | 0.16(0.10-0.25) |
| EGFR L858R | ~292/682 | 0.23(0.14-0.38) |
| IB期 | ~180/682 | 0.23(0.13-0.40) |
| II期 | ~240/682 | 0.12(0.07-0.21) |
| IIIA期 | ~262/682 | 0.19(0.12-0.30) |
| 既往辅助化疗 | ~470/682 | 0.16(0.10-0.24) |
| 未行辅助化疗 | ~212/682 | 0.23(0.13-0.42) |
| 亚裔 | ~480/682 | 0.18(0.12-0.27) |
CNS DFS：奥希替尼组显著降低中枢神经系统复发或死亡风险82%（HR 0.18，95%CI 0.13-0.26）。CNS复发率仅约6% vs 安慰剂组约20%。脑转移高风险人群（IIIA期）获益尤为显著。
≥3级AE：奥希替尼组约20% vs 安慰剂组约14%；常见AE：腹泻35%（3级1%）、皮疹27%（3级<1%）、甲沟炎18%、皮肤干燥16%、疲乏；多数为1-2级；因AE停药率约11%；剂量中断率约24%；减量率约14%；治疗相关死亡0.5%；未见新安全信号
数据来源：Tsuboi M, Herbst RS, John T, et al. Osimertinib in resected EGFR-mutated NSCLC. NEJM 2020;383(18):1711-1723（DFS）；Herbst RS, Tsuboi M, John T, et al. Overall survival with osimertinib after surgery in EGFR-mutated NSCLC. NEJM 2024;390(14):1255-1268（5年OS最终分析，ASCO 2023公布/2024发表）；8年OS：WCLC 2026 Presidential Symposium, Abstract PL03.01
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