靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌（不可切除局晚期） | 药物类别：第三代 EGFR-TKI（奥希替尼）
| 药物 | 奥希替尼80mg qd口服 vs 匹配安慰剂（同步放化疗后巩固维持） |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、双盲、安慰剂对照、III期；n=216（2:1随机）；不可切除II/IIIA期EGFR突变阳性NSCLC；同步放化疗后未进展；分层因素：既往化疗方案（同步/序贯）、EGFR突变类型（19del/L858R）、种族；允许交叉：安慰剂组进展后可交叉至奥希替尼（78%交叉率） |
| 给药方案 | 根治性同步放化疗（60Gy+含铂化疗）后未进展者，接受奥希替尼80mg qd或安慰剂，持续至疾病进展或不可耐受 |
| 入选标准 | 不可切除II/IIIA期NSCLC；EGFR 19del/L858R突变；完成根治性同步放化疗（60Gy+含铂双药）后无进展；PS 0-1；无远处转移；年龄≥18岁 |
| 主要终点 | PFS（BICR独立中央评估） |
| 次要终点 | OS、CNS PFS、ORR、DoR、安全性、QoL |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~120/216 | 0.14(0.08-0.25) |
| EGFR L858R | ~96/216 | 0.19(0.10-0.36) |
| II期 | ~100/216 | 0.15(0.08-0.28) |
| IIIA期 | ~116/216 | 0.17(0.09-0.32) |
| 同步放化疗 | ~180/216 | 0.15(0.09-0.25) |
| 序贯放化疗 | ~36/216 | 0.20(0.07-0.56) |
| 亚裔 | ~150/216 | 0.15(0.09-0.26) |
| 非亚裔 | ~66/216 | 0.19(0.08-0.45) |
CNS PFS：奥希替尼组未达到 vs 安慰剂组 14.9m（HR 0.17，95%CI 0.09-0.33，p<0.001）——CNS进展或死亡风险降低83%。新发脑转移率仅8% vs 安慰剂组29%。奥希替尼强效预防脑复发。
≥3级AE：奥希替尼组约25% vs 安慰剂组约14%；常见AE：腹泻39%（3级1%）、皮疹28%（3级<1%）、甲沟炎15%、口腔黏膜炎、皮肤干燥；间质性肺病需警惕（约3%）；因AE停药率约10%；剂量中断率约20%；治疗相关死亡0.5%
数据来源：Lu S, et al. Osimertinib after chemoradiotherapy in stage III EGFR-mutated NSCLC (LAURA). NEJM 2025（ESMO 2024 Presidential Symposium首次公布PFS）；OS更新：WCLC 2025 / AstraZeneca Press Release 2025年3月
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