靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第三代 EGFR-TKI（阿美替尼/Aumolertinib，国产）
| 药物 | 阿美替尼（Aumolertinib/Almonertinib，HS-10296）110mg qd口服 vs 吉非替尼250mg qd口服 |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、双盲、双模拟、阳性对照、III期；n=429（1:1）；一线治疗；中国多中心；EGFR 19del/L858R阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）、PS评分（0/1）、既往脑转移（有/无） |
| 给药方案 | 阿美替尼110mg qd持续至进展；吉非替尼250mg qd持续至进展 |
| 入选标准 | IIIB/IV期NSCLC；EGFR 19del或L858R突变；初治；PS 0-2；允许无症状/稳定脑转移；年龄18-75岁 |
| 主要终点 | PFS（BICR独立中央评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、CNS PFS、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~240/429 | 0.39(0.28-0.54) |
| EGFR L858R | ~189/429 | 0.57(0.40-0.81) |
| 伴脑转移 | ~130/429 | 0.42(0.28-0.63) |
| 无脑转移 | ~299/429 | 0.48(0.35-0.65) |
| 女性 | ~260/429 | 0.45(0.33-0.61) |
| 男性 | ~169/429 | 0.48(0.33-0.70) |
| 从未吸烟 | ~270/429 | 0.44(0.33-0.59) |
| 年龄<65岁 | ~300/429 | 0.45(0.34-0.60) |
CNS PFS（cFAS）：阿美替尼 29.0m vs 吉非替尼 8.3m（HR 0.31，95%CI 0.17-0.56，p<0.001）。cEFR集：HR 0.26（95%CI 0.13-0.51）。CNS ORR约61% vs 35%。阿美替尼颅内疗效优异。
≥3级AE：阿美替尼组20.9% vs 吉非替尼组29.6%；常见AE：血肌酸磷酸激酶（CK）升高35.5%（多为无症状，3级约5%）、皮疹23%、腹泻16%、ALT升高29%、AST升高；吉非替尼：皮疹41%、腹泻32%、ALT升高更多；间质性肺病少见（约0.5%）；剂量中断率约6%；治疗相关死亡0.5%
数据来源：Lu S, Dong X, Jian H, et al. AENEAS: A randomized phase III trial of aumolertinib versus gefitinib as first-line therapy for locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR exon 19 deletion or L858R mutations. JCO 2022;40(30):3314-3325；CNS分析：J Thorac Oncol 2024
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