靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第三代 EGFR-TKI（伏美替尼/Furmonertinib，国产）
| 药物 | 伏美替尼（Furmonertinib/AST2818/Alflutinib）80mg qd口服 vs 吉非替尼250mg qd口服 |
|---|---|
| 试验设计 | 随机、双盲、双模拟、阳性对照、III期；n=358（1:1）；一线治疗；中国多中心；EGFR 19del/L858R阳性；分层因素：EGFR突变类型（19del/L858R）、PS评分（0/1） |
| 给药方案 | 伏美替尼80mg qd持续至进展；吉非替尼250mg qd持续至进展 |
| 入选标准 | IIIB/IV期NSCLC；EGFR 19del或L858R突变；初治；PS 0-1；允许无症状/稳定脑转移；年龄18-75岁 |
| 主要终点 | PFS（IRC独立评审委员会评估） |
| 次要终点 | OS、ORR、DoR、DCR、CNS PFS、安全性 |
| 亚组 | 实验组n/N | HR(95%CI) |
|---|---|---|
| EGFR 19del | ~200/358 | 0.41(0.30-0.57) |
| EGFR L858R | ~158/358 | 0.49(0.34-0.71) |
| 伴CNS转移 | ~90/358 | 0.40(0.23-0.71) |
| 无CNS转移 | ~268/358 | 0.46(0.34-0.63) |
| 女性 | ~220/358 | 0.43(0.31-0.60) |
| 男性 | ~138/358 | 0.46(0.30-0.70) |
| 从未吸烟 | ~230/358 | 0.42(0.31-0.58) |
| 年龄<65岁 | ~250/358 | 0.44(0.33-0.60) |
CNS PFS：伏美替尼 20.8m vs 吉非替尼 9.8m（HR 0.40，95%CI 0.23-0.71，p=0.0011）。CNS ORR：91% vs 65%（ORR比值比显著）。CNS DoR：61% vs 40%。伏美替尼活性代谢产物兼具双重EGFR突变抑制，颅内穿透率高。
≥3级AE：伏美替尼组11% vs 吉非替尼组18%；常见AE：皮疹28%、腹泻26%、AST/ALT升高25%、QT延长；吉非替尼：皮疹36%、腹泻35%、ALT升高更多；间质性肺病少见（约1%）；耐受性良好；剂量中断率约3%；治疗相关死亡0%
数据来源：Shi Y, Hu C, Wang L, et al. Furmonertinib versus gefitinib as first-line therapy for Chinese patients with locally advanced or metastatic EGFR mutation-positive NSCLC (FURLONG). Lancet Respir Med 2023;11(1):47-57；CNS分析：ASCO 2022 Abstract 9013
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