FLAURA2

临床试验

FLAURA2

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：第三代EGFR-TKI联合化疗

药物	奥希替尼80mg qd + 培美曲塞500mg/m² + 顺铂75mg/m²或卡铂AUC5 q3w×4周期，后续奥希替尼+培美曲塞维持 vs 奥希替尼80mg qd单药
试验设计	随机、开放标签、III期；n=586（1:1）；一线；全球多中心；EGFR敏感突变（19del/L858R）；分层因素：突变类型、种族（亚裔/非亚裔）、脑转移状态；交叉设计：单药组进展后允许交叉至含铂化疗
给药方案	联合组：奥希替尼持续+培美曲塞/铂类q3w×4周期后奥希替尼+培美曲塞维持；单药组：奥希替尼持续至进展
入选标准	局部晚期或转移性NSCLC；EGFR 19del或L858R；初治；PS 0-1；允许稳定/无症状脑转移；排除Exon20插入
主要终点	PFS（研究者评估）、OS
次要终点	ORR、DoR、DCR、CNS PFS、安全性

关键疗效结果

PFS：联合组 25.5m vs 单药 16.7m（HR 0.62，95%CI 0.49-0.78，p<0.0001）
最终OS（ESMO 2025）：联合组 47.5m vs 单药 37.6m（HR 0.77，95%CI 0.63-0.95，p=0.013）
ORR：83% vs 76%
DoR：联合组 24.1m vs 单药 16.8m
CNS PFS：联合组 28.4m vs 单药 18.2m（HR 0.58）
3年OS率：约60% vs 48%

亚组分析（PFS HR）

亚组	n/N	HR(95%CI)
EGFR 19del	~310/586	0.55(0.41-0.74)
EGFR L858R	~276/586	0.73(0.53-1.00)
基线脑转移	~190/586	0.57(0.40-0.82)
无脑转移	~396/586	0.65(0.49-0.86)
亚裔	~330/586	0.59(0.44-0.79)
非亚裔	~256/586	0.67(0.47-0.95)

脑转移疗效

CNS PFS联合组28.4m vs 单药18.2m（HR 0.58）。颅内ORR联合组约80% vs 单药约65%。新发脑转移率联合组显著降低。

安全性

≥3级AE：联合组约76% vs 单药组约39%；常见AE（联合组）：中性粒细胞减少59%、贫血32%、血小板减少28%、腹泻、皮疹、口腔炎；单药组：腹泻、皮疹、甲沟炎、皮肤干燥；剂量中断率联合组约45%；治疗相关死亡罕见

临床意义

首个证明三代EGFR-TKI联合化疗一线治疗可显著改善OS的全球III期试验（ESMO 2025最终OS：47.5m vs 37.6m，HR 0.77）。PFS获益近9个月，19del亚组获益更显著。确立了奥希替尼+化疗作为EGFR突变阳性一线治疗的新选择，尤其适用于肿瘤负荷大、脑转移或L858R等预后较差人群。

数据来源：Planchard D, et al. ESMO 2025 LBA（最终OS）；初始PFS：NEJM 2024;390:1515-1527

内容来源于网络，仅供参考

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