JO25567

临床试验

JO25567

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：EGFR-TKI联合抗血管生成

药物	厄洛替尼150mg qd + 贝伐珠单抗15mg/kg q3w vs 厄洛替尼150mg qd单药
试验设计	随机、开放标签、II期；n=152（1:1）；一线；日本多中心；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型、PS评分、性别
给药方案	联合组：厄洛替尼持续+贝伐珠单抗q3w至进展；单药组：厄洛替尼持续至进展
入选标准	IIIB/IV期或复发NSCLC；EGFR敏感突变；初治；PS 0-1；年龄≥20岁；排除咯血史、抗凝治疗
主要终点	PFS（独立评审）
次要终点	OS、ORR、DoR、安全性

关键疗效结果

PFS：联合组 16.0m vs 单药 9.7m（HR 0.54，95%CI 0.36-0.79，p=0.0015）
OS：联合组 47.0m vs 单药 47.4m（HR 0.81，95%CI 0.53-1.23，p=0.32，无显著差异）
ORR：69% vs 64%
DoR：联合组 15.2m vs 单药 9.5m

亚组分析（PFS HR）

亚组	HR(95%CI)
EGFR 19del	0.48(0.28-0.82)
EGFR L858R	0.60(0.34-1.06)
女性	0.49(0.30-0.80)
男性	0.63(0.33-1.20)

安全性

≥3级AE：联合组约69% vs 单药组约45%；联合组特有：高血压（3级约25%）、蛋白尿、出血、血栓栓塞；皮疹、腹泻两组相近；联合组因AE停药率约18%

临床意义

首个证明EGFR-TKI联合抗血管生成药物可显著改善PFS的随机试验，开创了TKI+抗血管联合模式。但OS未获益，可能与后线交叉治疗及贝伐珠单抗长期使用的安全性有关。为后续NEJ026、RELAY等III期验证试验奠定基础。

数据来源：Seto T, et al. Lancet 2014;383:2115-2121；OS更新：JCO 2022

内容来源于网络，仅供参考

← 返回首页