NEJ026

临床试验

NEJ026

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：EGFR-TKI联合抗血管生成

药物	厄洛替尼150mg qd + 贝伐珠单抗15mg/kg q3w vs 厄洛替尼150mg qd单药
试验设计	随机、开放标签、III期；n=228（1:1）；一线；日本多中心；EGFR敏感突变阳性；分层因素：EGFR突变类型、PS评分、临床分期、性别
给药方案	联合组：厄洛替尼+贝伐珠单抗q3w至进展；单药组：厄洛替尼至进展；进展后允许交叉
入选标准	IIIB/IV期或术后复发NSCLC；EGFR敏感突变；初治；PS 0-1；年龄≥20岁；允许无症状脑转移
主要终点	PFS（独立评审）
次要终点	OS、ORR、DoR、安全性、QoL

关键疗效结果

PFS：联合组 16.9m vs 单药 13.3m（HR 0.605，95%CI 0.417-0.877，p=0.016）
OS（最终分析）：联合组 50.7m vs 单药 46.3m（HR 0.83，95%CI 0.58-1.19，p=0.31，无显著差异）
ORR：72% vs 66%
DoR：联合组 17.6m vs 单药 12.8m

亚组分析（PFS HR）

亚组	HR(95%CI)
EGFR 19del	0.58(0.36-0.94)
EGFR L858R	0.64(0.38-1.08)
基线脑转移	0.52(0.26-1.04)
无脑转移	0.64(0.42-0.98)

安全性

≥3级AE：联合组约68% vs 单药组约44%；联合组高血压（3级约24%）、蛋白尿、出血事件显著增多；皮疹、腹泻两组相近；联合组间质性肺病发生率约4%；因AE停药率联合组约15%

临床意义

III期验证了JO25567的PFS获益，但PFS获益幅度缩小（16.9 vs 13.3m），OS仍无显著差异。贝伐珠单抗联合厄洛替尼可作为一线选择，但需权衡高血压、蛋白尿等抗血管相关毒性。在日本已获批该联合方案。

数据来源：Furuya N, et al. JCO 2021;39(36):4062-4071（最终OS）

内容来源于网络，仅供参考

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