RELAY

临床试验

RELAY

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌 | 药物类别：EGFR-TKI联合抗血管生成

药物	雷莫芦单抗10mg/kg q2w + 厄洛替尼150mg qd vs 安慰剂+厄洛替尼150mg qd
试验设计	随机、双盲、安慰剂对照、III期；n=449（1:1）；一线；全球多中心（北美、欧洲、亚太）；EGFR敏感突变；分层因素：突变类型（19del/L858R）、种族、脑转移状态
给药方案	雷莫芦单抗/安慰剂q2w + 厄洛替尼qd持续至进展或不可耐受毒性
入选标准	转移性NSCLC；EGFR 19del或L858R；初治；PS 0-1；允许稳定脑转移
主要终点	PFS（研究者评估）
次要终点	OS、ORR、DoR、安全性、PFS2

关键疗效结果

PFS：联合组 19.4m vs 单药 12.4m（HR 0.59，95%CI 0.46-0.76，p<0.0001）
OS（RELAY+最终分析）：联合组 43.3m vs 单药 41.8m（HR 0.937，95%CI 0.724-1.214，p=0.612，无显著差异）
ORR：76% vs 75%
DoR：联合组 18.0m vs 单药 11.6m
1年PFS率：71% vs 52%

亚组分析（PFS HR）

亚组	HR(95%CI)
EGFR 19del	0.54(0.39-0.74)
EGFR L858R	0.70(0.49-0.99)
亚裔	0.58(0.41-0.82)
非亚裔	0.61(0.42-0.88)
基线脑转移	0.63(0.39-1.02)

安全性

≥3级AE：联合组约72% vs 安慰剂组约54%；联合组高血压（3级约24%）、低钠血症、蛋白尿增多；痤疮样皮疹、腹泻两组相近；联合组因AE停药率约13%；出血事件罕见但需监测

临床意义

全球首个双盲III期证实EGFR-TKI联合抗血管生成的PFS获益（19.4 vs 12.4m），PFS获益在19del和L858R亚组均一致。但RELAY+最终OS分析显示OS无差异，后线治疗交叉稀释了OS获益。FDA已批准雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线适应症。

数据来源：Lu S, et al. NEJM 2019;381:2125-2133；RELAY+ OS：ESMO 2022

内容来源于网络，仅供参考

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