PAPILLON

临床试验

PAPILLON

靶点分类：EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌 | 药物类别：EGFR/MET双抗联合化疗

药物	埃万妥单抗1050/1400mg（体重<80/≥80kg）D1、D8、D15首周期后q2w + 卡铂AUC5 + 培美曲塞500mg/m² q3w×4周期，后续埃万妥单抗+培美曲塞维持 vs 卡铂+培美曲塞q3w×4周期后续培美曲塞维持
试验设计	随机、开放标签、III期；n=308（1:1）；一线；全球多中心；EGFR外显子20插入突变；分层因素：脑转移状态、种族
给药方案	联合组：埃万妥单抗q2w + 化疗q3w×4周期后维持；对照组：化疗q3w×4周期后培美曲塞维持
入选标准	转移性NSCLC；EGFR外显子20插入突变（经中心实验室确认）；初治；PS 0-1；允许稳定脑转移
主要终点	PFS（BICR）
次要终点	OS、ORR、DoR、CNS PFS、安全性

关键疗效结果

PFS：联合组 11.4m vs 化疗 6.7m（HR 0.39，95%CI 0.30-0.50，p<0.0001）
ORR：联合组 73% vs 化疗 47%（p<0.001）
DoR：联合组 16.2m vs 化疗 7.6m
CNS PFS：联合组 14.3m vs 化疗 5.6m（HR 0.31）
1年PFS率：联合组 48% vs 化疗 18%

亚组分析（PFS HR）

亚组	HR(95%CI)
近环插入	0.36(0.25-0.52)
远环插入	0.44(0.26-0.75)
基线脑转移	0.30(0.17-0.53)
无脑转移	0.43(0.31-0.59)
亚裔	0.35(0.24-0.51)

安全性

≥3级AE：联合组约78% vs 化疗组约65%；联合组中性粒细胞减少56%、输液反应（首剂约10%）、皮疹、甲沟炎、低白蛋白血症；化疗组骨髓抑制为主；因AE停药率联合组约12%；间质性肺病约2%

临床意义

首个针对EGFR外显子20插入突变一线治疗的阳性III期试验。埃万妥单抗+化疗将PFS从6.7m延长至11.4m（HR 0.39），ORR从47%提升至73%。已获FDA/NMPA批准作为EGFR Exon20ins一线标准治疗，打破了该亚型长期无靶向一线方案的困境。

数据来源：Park K, et al. WCLC 2024 PL03；NEJM 2024;391:1565-1576

内容来源于网络，仅供参考

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