ORIENT-31

临床试验

ORIENT-31

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌（TKI耐药后） | 药物类别：PD-1抑制剂联合化疗

药物	A组：信迪利单抗+IBI305（贝伐珠单抗类似药）+培美曲塞+顺铂；B组：信迪利单抗+培美曲塞+顺铂；C组：培美曲塞+顺铂（对照）
试验设计	随机、双盲、III期；n=1011（1:1:1）；二线/三线；EGFR-TKI治疗后进展；分层因素：TKI类型、脑转移、性别
给药方案	4周期诱导后培美曲塞±信迪利单抗±IBI305维持治疗
入选标准	EGFR敏感突变NSCLC；一代/二代TKI进展后T790M阴性，或三代TKI进展后；PS 0-1；允许脑转移
主要终点	PFS（BICR，A vs C和B vs C）、OS
次要终点	ORR、DoR、安全性

关键疗效结果

PFS（A组 vs C组）：7.2m vs 4.3m（HR 0.52，95%CI 0.42-0.65，p<0.0001）
PFS（B组 vs C组）：5.5m vs 4.3m（HR 0.67，95%CI 0.54-0.83，p=0.0003）
OS（最终分析，A组 vs C组）：21.9m vs 15.4m（HR 0.68，95%CI 0.54-0.86，p=0.001）
ORR：A组 48% vs B组 34% vs C组 24%

亚组分析（PFS HR，A vs C）

亚组	HR(95%CI)
一代/二代TKI耐药	0.50(0.37-0.68)
三代TKI耐药	0.55(0.40-0.76)
基线脑转移	0.48(0.34-0.68)
无脑转移	0.55(0.41-0.73)

安全性

≥3级AE：A组约63% vs C组约56%；A组中性粒细胞减少、贫血、高血压（IBI305相关）、蛋白尿；免疫相关AE：甲状腺功能减退约12%、肺炎约3%；因AE停药率约8%

临床意义

首个中国人群EGFR-TKI耐药后免疫联合化疗的阳性III期试验，最终分析显示信迪利单抗+贝伐珠单抗类似药+化疗可显著改善OS（21.9m vs 15.4m，HR 0.68）。为EGFR-TKI耐药后治疗提供了中国循证医学证据，已纳入CSCO指南推荐。

数据来源：Lu S, et al. Lancet Oncol 2022;23:1449-1461；最终OS：ESMO 2024

内容来源于网络，仅供参考

← 返回首页