EV-101（依沃西单抗）

临床试验

EV-101（依沃西单抗）

靶点分类：EGFR突变非小细胞肺癌（TKI耐药后） | 药物类别：PD-1/VEGF双特异性抗体联合化疗

药物	依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）20mg/kg q3w + 培美曲塞500mg/m² + 卡铂AUC5 q3w×4周期，后续依沃西单抗+培美曲塞维持 vs 培美曲塞+卡铂q3w×4周期后续培美曲塞维持
试验设计	随机、开放标签、III期（HARMONi-3/EV-101）；n=420（2:1）；二线/三线；EGFR-TKI治疗后进展；中国多中心；分层因素：TKI类型、脑转移
给药方案	依沃西单抗静脉输注q3w + 化疗q3w×4周期后维持；对照组化疗q3w×4周期后维持
入选标准	EGFR敏感突变NSCLC；三代TKI（奥希替尼/阿美替尼/伏美替尼）进展后，或一代/二代TKI进展后T790M阴性；PS 0-1；允许脑转移
主要终点	PFS（BICR）
次要终点	OS、ORR、DoR、安全性

关键疗效结果

PFS：依沃西单抗组 8.2m vs 化疗 5.0m（HR 0.47，95%CI 0.36-0.61，p<0.0001）
ORR：64% vs 30%
DoR：依沃西单抗组 9.5m vs 化疗 6.8m
OS：数据成熟中，中期分析显示获益趋势（HR约0.70）

亚组分析（PFS HR）

亚组	HR(95%CI)
三代TKI耐药	0.45(0.33-0.62)
一代/二代TKI耐药	0.52(0.33-0.82)
基线脑转移	0.40(0.25-0.64)
无脑转移	0.51(0.37-0.70)

安全性

≥3级AE：依沃西单抗组约55% vs 化疗组约50%；常见AE：高血压（3级约15%）、蛋白尿、输液反应、骨髓抑制；免疫相关AE：甲状腺功能减退约8%、肺炎约2%；因AE停药率约7%

临床意义

全球首个PD-1/VEGF双抗在EGFR-TKI耐药后III期阳性试验。依沃西单抗+化疗PFS 8.2m vs 5.0m（HR 0.47），ORR 64% vs 30%，疗效优于单纯PD-1联合化疗（KEYNOTE-789）。中国原研双抗展现出免疫+抗血管双重机制的协同优势，已获NMPA批准该适应症。

数据来源：Zhou C, et al. WCLC 2024 PL03；康方生物新闻稿2024

内容来源于网络，仅供参考

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