| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化/盲法 | 无随机、单臂开放标签 |
| 分组与样本量 | ALK+扩展队列n=133（既往接受过含铂化疗） |
| 给药剂量 | 250 mg 口服 BID |
| 主要终点 | ORR（研究者评估）；次要终点：DoR、PFS、OS、安全性 |
| 指标 | 结果 |
|---|---|
| ORR | 59.8%（CR 1.5%） |
| 中位DoR | 9.6个月 |
| 中位PFS | 8.1个月 |
| 中位OS | 21.8个月 |
| 安全性 | 视觉异常（62%）、恶心（50%）、腹泻（41%）、水肿（49%）；≥3级AE主要为转氨酶升高（约6%） |
在更大样本的经治ALK+人群中验证了克唑替尼的疗效与可控安全性，支持其获批用于ALK+晚期NSCLC二线治疗。