| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化 | 1:1随机 |
| 分组样本量 | 克唑替尼组n=174；化疗组n=173（培美曲塞500 mg/m²或多西他赛75 mg/m²，q3w） |
| 分层因素 | ECOG评分、亚裔/非亚裔、脑转移状态 |
| 交叉 | 化疗组进展后允许交叉至克唑替尼 |
| 主要终点 | PFS（研究者评估）；次要终点：OS、ORR、安全性 |
| 指标 | 克唑替尼 | 化疗 |
|---|---|---|
| 中位PFS | 7.7个月 | 3.0个月（化疗）/5.9个月（培美曲塞） |
| PFS HR（95%CI） | 0.49（0.37–0.64），p<0.001 | |
| ORR | 65.7% | 31.5%（培美曲塞） |
| 中位OS | 20.3个月 | 22.8个月（NS；因高交叉率混杂） |
| 颅内疾病控制率（IC-DCR） | 56.4% | 25.0% |
各亚组（性别、年龄、种族、既往治疗线数）PFS获益方向一致；亚裔人群获益明显。脑转移亚组克唑替尼颅内疾病控制优势显著，但克唑替尼颅内穿透性有限，颅内进展仍常见。
首个随机III期证实克唑替尼在经治ALK+ NSCLC中PFS显著优于标准化疗，确立其二线标准地位。OS因化疗组高比例交叉至克唑替尼而被混杂、未显示差异。