| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化 | 1:1随机 |
| 分组样本量 | 克唑替尼组n=172；化疗组n=171（顺铂75 mg/m²或卡铂AUC5 + 培美曲塞500 mg/m²，q3w×4→培美曲塞维持） |
| 分层因素 | 亚裔/非亚裔、ECOG评分 |
| 主要终点 | PFS（BICR/研究者）；次要终点：OS、ORR、DoR、颅内疗效 |
| 指标 | 克唑替尼 | 培美曲塞+铂类 |
|---|---|---|
| 中位PFS | 10.9个月（95%CI 8.3–13.9） | 7.0个月（95%CI 6.8–8.2） |
| PFS HR（95%CI） | 0.45（0.35–0.60），p<0.001 | |
| ORR | 74% | 45% |
| 中位OS（最终） | 未达到（NR） | 47.5个月 |
| OS HR（95%CI） | 0.76（NS，p=0.97；化疗组交叉率高混杂） | |
| 4年OS率 | 56.6% | 49.1% |
| IC-DCR（可测量脑转移） | 56% | 25%（p=0.006） |
PFS获益在各亚组一致（HR 0.40–0.55）；亚裔与非亚裔人群均获益。
视觉障碍（71%）、腹泻（61%）、水肿（49%）、呕吐（46%）；≥3级AE：克唑替尼50.3% vs 化疗53.3%。
确立克唑替尼一线标准地位，开启ALK+一线靶向治疗时代。但其颅内控制有限、约1年内耐药，为二代TKI留下空间。