| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 给药剂量 | 750 mg 口服每日一次（QD，空腹）；RP2D |
| 主要终点 | 安全性、RP2D；次要终点：ORR、PFS |
| 指标 | 克唑替尼经治 | 克唑替尼未经治 |
|---|---|---|
| ORR | 56% | 72% |
| 中位PFS | 6.9个月 | 18.4个月 |
| 安全性 | 腹泻（86%）、恶心（80%）、呕吐（60%）、转氨酶升高；≥3级AE主要为ALT/AST升高（约25-30%）；胃肠道毒性显著，750 mg空腹剂量耐受性差 | |
证实色瑞替尼对克唑替尼耐药ALK+ NSCLC有效，且颅内活性优于克唑替尼。750 mg空腹剂量GI毒性偏大，后续研究探索了450mg随餐方案。