| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化 | 1:1，色瑞替尼n=189 vs 化疗n=187（培美曲塞+铂类×4→培美曲塞维持） |
| 给药剂量 | 色瑞替尼750 mg QD空腹 |
| 主要终点 | PFS（BICR） |
| 指标 | 色瑞替尼 | 化疗 |
|---|---|---|
| 中位PFS | 16.6个月 | 8.1个月 |
| PFS HR（95%CI） | 0.55（0.42–0.73） | |
| ORR | 72.5% | 26.7% |
| 基线脑转移亚组mPFS | 10.7个月 | 6.7个月 |
| 颅内ORR（可测量脑转移） | 72.7% | 27.3% |
安全性：腹泻（85%）、恶心（69%）、呕吐（66%）、转氨酶升高；≥3级AE约65%，剂量中断率高。
临床意义：首个二代ALK-TKI一线III期阳性研究，证实一线色瑞替尼PFS与颅内疗效显著优于化疗。后因胃肠道毒性及剂量优化（450mg随餐），其一线地位被阿来替尼等更优药物取代。