| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化 | 1:1，阿来替尼n=104 vs 克唑替尼n=103 |
| 给药剂量 | 阿来替尼300 mg BID（日本剂量，低于全球600mg BID）；克唑替尼250 mg BID |
| 分层因素 | IIIB/IV期、既往化疗史、脑转移 |
| 主要终点 | PFS（研究者评估） |
| 指标 | 阿来替尼 | 克唑替尼 |
|---|---|---|
| 中位PFS | 未达到（NR） | 10.2个月 |
| PFS HR（95%CI） | 0.34（0.17–0.71），中期分析即显著提前终止 | |
| 最终OS HR（95%CI） | 1.03（0.67–1.58），NS | |
| 5年OS率 | 60.9% | 64.1% |
克唑替尼组91.3%患者进展后交叉/接受阿来替尼治疗，严重混杂OS，导致最终OS未显示优势。这是交叉设计影响OS解读的典型案例。
阿来替尼耐受性显著优于克唑替尼：胆红素升高、肌痛、便秘；≥3级AE仅26.2% vs 克唑替尼51.1%；无严重视觉异常/水肿。
首个证实二代ALK-TKI一线优于克唑替尼的III期研究（尽管为日本300mg剂量），直接推动阿来替尼一线标准地位。注意其剂量与全球ALEX研究不同。