| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 随机化 | 1:1，A组n=112（90mg QD）；B组n=110（90mg QD×7天导入→180mg QD） |
| 主要终点 | ORR（研究者评估） |
| 指标 | A组90mg | B组90→180mg |
|---|---|---|
| ORR | 45% | 54% |
| 中位PFS | 9.2个月 | 12.9个月 |
| 颅内ORR（可测量脑转移） | 42% | 67% |
早期（用药前7天）可见剂量相关间质性肺病/肺炎（ILD/pneumonitis），B组约3.7%，多为1-2级，是布格替尼标志性AE；其余常见为恶心、腹泻、疲劳、头痛、咳嗽。确立90→180mg 7天导入方案为RP2D。
确立布格替尼180mg导入方案，证实其强颅内活性（可测量脑转移ORR 67%），为后续ALTA-1L一线研究奠定基础。