| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 人群 | 完全切除术后IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK+ NSCLC |
| 随机化 | 1:1，阿来替尼n=128 vs 化疗n=129 |
| 给药方案 | 阿来替尼600 mg BID，疗程24个月；对照组铂类为基础辅助化疗3-4周期（顺铂+培美曲塞/吉西他滨/多西他赛） |
| 分层因素 | 分期（IB/II/IIIA）、既往辅助化疗、区域 |
| 主要终点 | 无病生存期DFS（研究者评估）；次要终点：CNS-DFS、OS、安全性 |
| 指标 | 阿来替尼辅助 | 辅助化疗 |
|---|---|---|
| 中位DFS | 未达到（NR） | 41.3个月（95%CI 28.5–NR） |
| DFS HR（95%CI） | 0.24（0.13–0.43），p<0.0001（复发/死亡风险降低76%） | |
| 2年DFS率 | 约93.8–94% | 约63–64% |
| CNS-DFS HR | 0.22（显著降低CNS复发/死亡风险） | |
| OS | 主要分析时OS尚不成熟（数据不足）；更新随访显示阿来替尼组生存 numerically 更优，事件数少，待成熟 | |
| II-IIIA亚组DFS HR | 0.24（0.13–0.45），p<0.0001 | |
阿来替尼显著降低CNS复发风险（CNS-DFS HR 0.22），有效预防术后脑转移，这对早期ALK+患者长期治愈目标至关重要。
DFS获益在各分期（IB/II/IIIA）、各EML4-ALK融合变体（v1/v3等）中一致。
阿来替尼：便秘、肌痛、贫血、胆红素升高、ALT/AST升高；耐受性远优于化疗，无严重细胞毒性反应；适合24个月长期辅助服用。
ALINA是首个且目前唯一阳性的ALK-TKI术后辅助III期研究，将阿来替尼的应用从晚期拓展至早期根治术后人群，DFS HR低至0.24、2年DFS率94%、显著预防CNS复发，已获FDA（2024-04）及全球批准，改变早期ALK+ NSCLC治疗格局，迈向"治愈"目标。OS待长期随访成熟。