| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 设计 | 多队列、单臂；汇总STARTRK-1/2/ALKA-372-001数据 |
| 给药剂量 | 600 mg QD，持续至进展/不可耐受 |
| 主要终点 | ORR（BICR）、DoR；次要终点：PFS、OS、颅内ORR |
| 指标 | 结果 |
|---|---|
| ORR（汇总） | 73–77% |
| 更新ORR | 67.4%（95%CI 59.9–74.4） |
| 中位DoR | 约19–24个月（更新20.4个月，95%CI 14.8–34.8） |
| 中位PFS | 15.7–19.0个月 |
| 中位OS | 44.1个月 |
| 颅内ORR（可测量脑转移） | 约55% |
味觉障碍（dysgeusia）、水肿、头晕、便秘、腹泻、疲劳；多为1-2级，耐受性良好；≥3级AE约10-15%。无明显肝毒性。
恩曲替尼是首个兼具全身与强效颅内活性的ROS1-TKI，在未接受过ROS1-TKI的患者中ORR约70-77%，颅内ORR 55%，为ROS1+脑转移患者优选。但其对G2032R等耐药突变活性有限。