安奈克替尼（TQ-B3101，中国原研ROS1抑制剂）

临床试验

25. 安奈克替尼（TQ-B3101，中国原研ROS1抑制剂）

药物：安奈克替尼（Unecritinib/TQ-B3101，正大天晴/中国生物制药，安柏尼®）｜设计：多中心、开放标签、单臂II期注册研究（TQ-B3101-II-01）｜样本量：疗效可评估n=111｜线数：初治/经治（≤2线化疗，未用过ROS1抑制剂）｜分期：II期（NMPA注册研究）

详细试验设计

项目	内容
设计	单臂、多中心；多靶点激酶抑制剂（ALK/ROS1/c-Met）
给药剂量	TQ-B3101胶囊口服
主要终点	ORR（IRC，RECIST 1.1）；次要终点：DoR、PFS、DCR、OS、颅内ORR

入选标准

ROS1阳性、EGFR阴性局部晚期或转移性NSCLC（组织/细胞学确认）
既往接受≤2个化疗方案，未接受过ROS1抑制剂治疗

关键结果

指标	结果
ORR（IRC）	80.2–81.08%（1例CR，88例PR）
中位DoR	20.3个月
中位PFS	16.5–17.2个月

脑转移疗效（重点）

指标	基线脑转移患者（n=33）
ORR	72.73%
颅内ORR	72.7%
中位PFS	10.09个月
中位OS	28.22个月

安全性

≥3级治疗相关AE约51.3%，主要为肝酶升高（转氨酶）；眼部及神经系统AE多为1-2级。整体可控。

临床意义与获批

安奈克替尼（TQ-B3101）是首个中国自主研发获批的ROS1-TKI，NMPA于2024-04-30批准用于ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者，2024年11月纳入国家医保。ORR约80%、颅内ORR 72.7%，尤其针对脑转移和CD74融合患者提供了国产高可及性新选择，填补国内ROS1靶向药空白。

数据来源：TQ-B3101 II期注册研究，陆舜等（Signal Transduct Target Ther 2023，PMC10310851）；正大天晴2024-04-30发布；国家医保局2024申报材料；Frontiers Oncol 2026综述。

内容来源于网络，仅供参考

← 返回首页