| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 研究设计 | 多中心、开放标签、单臂II期注册研究（NCT02897479），中国人群 |
| 样本量 | 入组70例METex14跳变NSCLC患者，61例纳入疗效评估 |
| 患者特征 | 包含约40%肺肉瘤样癌（PSC）患者，比例高于国际研究 |
| 给药剂量 | 体重≥50kg：600mg每日一次；体重<50kg：400mg每日一次，口服 |
| 治疗周期 | 持续至疾病进展或不可耐受 |
| 主要终点 | 独立审查委员会（IRC）评估的ORR |
| 次要终点 | DCR、DOR、PFS、OS、安全性、PK |
| 亚组 | 疗效特征 |
|---|---|
| 肺肉瘤样癌（PSC） | 缓解率与非PSC患者一致，显示对恶性程度高的PSC亚型有效 |
| 脑转移患者 | 观察到颅内缓解，对合并脑转移患者有临床意义 |
| 不同MET检测方法 | 组织检测与血浆检测阳性患者疗效一致 |
| 年龄、性别 | 各亚组间疗效一致 |
在合并脑转移的患者中观察到明确的颅内抗肿瘤活性，对PSC伴脑转移患者显示出临床获益。
2025年1月，NMPA基于IIIb期确证性研究（NCT04923945）一线队列数据，将赛沃替尼的附条件批准转为常规批准，适应症扩展至初治和经治METex14跳变NSCLC患者。
赛沃替尼是中国首个获批的MET抑制剂，也是全球首个获批用于METex14跳变肺肉瘤样癌的靶向药物。该研究入组了较高比例的中国特色人群（PSC），填补了中国METex14突变NSCLC靶向治疗的空白。2025年转常规批准进一步巩固了其在中国临床实践中的标准地位。