10. T-DM1 经治HER2突变篮子研究
II期篮子试验 | T-DM1在HER2突变NSCLC中的探索性研究 | NCT02675829
药物
T-DM1（Ado-Trastuzumab Emtansine，Kadcyla）
样本量
HER2突变NSCLC: n=28（疗效评估）
试验设计
| 项目 | 内容 |
|---|
| 研究设计 | 多中心、开放标签、II期篮子试验（NCT02675829） |
| 样本量 | HER2突变NSCLC队列28例（疗效评估） |
| 给药剂量 | T-DM1 3.6 mg/kg IV q3w |
| 主要终点 | RECIST v1.1评估ORR |
入选标准
- 晚期肺腺癌，经检测确认存在HER2突变（亚型不限）
- 既往接受过至少一线全身治疗，中位2线（范围1~7线）
关键疗效结果
ORR：44%~50%（14/28）
mPFS：5.0个月（95% CI 3.5~5.9）
mDOR：约4.4个月
缓解特点：跨多种HER2突变亚型均可见缓解
安全性
常见AE：肝酶升高、血小板减少、恶心、疲劳
≥3级AE：血小板减少、贫血、肝酶升高
治疗相关死亡：无
临床意义
T-DM1篮子研究是最早探索HER2 ADC在HER2突变NSCLC中疗效的研究之一，为后续T-DXd的开发奠定了概念验证基础。目前T-DM1已基本被疗效更优的T-DXd取代。
数据来源：Li BT et al. JCO 2019;37:2489-2498. NCT02675829.