D-1553（Garsorasib）中国II期研究

临床试验

14. D-1553（Garsorasib）中国II期研究

中国原研KRAS G12C抑制剂 | Lancet Respiratory Medicine 2024发表 | WCLC 2024更新

药物

Garsorasib（D-1553，益方生物）

试验分期

II期（开放标签，单臂）

样本量

n=123（II期注册研究）

治疗线数

经治（≥1线）

给药方案

600mg bid 口服

主要终点

IRRC评估ORR

试验设计

项目	内容
研究设计	中国多中心、开放标签、单臂II期注册研究（NCT05383898）
样本量	123例KRAS G12C突变NSCLC患者
患者人群	既往接受过标准治疗后进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变NSCLC
给药剂量	Garsorasib 600mg每日两次口服
治疗周期	持续至疾病进展或不可耐受
主要终点	独立评审委员会（IRRC）评估确认ORR
次要终点	DCR、DOR、PFS、OS、安全性

入选标准（生物标志物要求）

局部晚期或转移性NSCLC，经检测确认KRAS G12C突变
既往接受过至少一线含铂化疗和/或免疫治疗后进展
ECOG PS 0~1分
中国人群为主

关键疗效结果（WCLC 2024更新）

ORR（IRRC评估）：52%（II期发表数据49.6%，95% CI 40.5~58.8）
DCR：88.6%（95% CI 81.6~93.6）
mDOR：12.5个月
mPFS：9.1个月
mOS：14.1个月

亚组分析

亚组	疗效特征
总体	ORR 52%，mPFS 9.1个月，mOS 14.1个月
既往化疗+免疫	缓解率与总体一致
KRAS G12C共突变	不同共突变谱有差异
中国人群	专为中国人群设计的注册研究

脑转移疗效

在合并脑转移患者中观察到一定的颅内抗肿瘤活性。

安全性

常见AE：肝酶升高、恶心、呕吐、腹泻
≥3级AE：肝酶升高（ALT/AST），约49.6%患者出现≥3级TRAE
安全性总结：总体安全性可管理，肝酶升高是常见剂量调整原因

临床意义

D-1553（Garsorasib）是中国原研的KRAS G12C抑制剂，II期注册研究结果发表于《柳叶刀-呼吸病学》（IF 76.2）。ORR约50%~52%、mPFS约7.6~9.1个月、mOS 14.1个月的数据与国际同类药物（索托雷塞、阿达格拉西）相当，甚至在PFS上表现更优。该研究为中国KRAS G12C突变NSCLC患者提供了国产靶向治疗选择。

数据来源：Shi Y et al. Lancet Respir Med 2024. 益方生物WCLC 2024更新. NCT05383898.

BRAF V600E 突变非小细胞肺癌

← 返回首页