三代EGFR-TKI数据对比

临床试验

三代EGFR-TKI与MET-TKI数据对比

患者类型1：晚期一线单药治疗 — FLAURA vs AENEAS（阿美替尼）vs FURLONG（伏美替尼）vs NCT04143607（利厄替尼）

研究	方案	设计	mPFS（月）	OS（月）	OS结论
FLAURA	奥希替尼 vs 吉非/厄洛	全球多中心III期双盲 n=556	18.9 vs 10.2 HR 0.46	38.6 vs 31.6 HR 0.79	唯一阳性OS p=0.0462
AENEAS	阿美替尼 vs 吉非	仅中国III期 n=442	19.3 vs 9.9 HR 0.46	未公布阳性结果中期HR 0.82	p=0.28，无OS获益信号
FURLONG	伏美替尼 vs 吉非	仅中国III期 n=358	20.8 vs 11.1 HR 0.44	未公布阳性结果中期HR 0.941	p=0.7446，无OS获益信号
NCT04143607	利厄替尼 vs 吉非	仅中国III期 n=340	20.7 vs 7.1 HR 0.44	HR 0.78	p=0.1013，未达统计学差异

患者获益核心优势： ① 唯一确证OS获益的三代EGFR-TKI（38.6个月），其余药物PFS数值相近但OS均无统计学阳性结果； ② 全球多中心研究 vs 其余药物仅中国数据，外推性更强； ③ 唯一获批辅助治疗适应症（IB-IIIA期），覆盖全病程。

患者类型2：晚期一线联合化疗 — FLAURA2 vs AENEAS2（阿美替尼+化疗）

研究	方案	设计	mOS（月）	中国人群mPFS	OS结论
FLAURA2	奥希+化疗 vs 奥希单药	全球多中心III期开放标签 n=557	47.5 vs 37.6 HR 0.77, p=0.02	33.2 vs 22.0 HR 0.58	已确证OS获益全球III期最长OS
AENEAS2	阿美+化疗 vs 阿美单药	仅中国60中心III期 n=624	尚未成熟（21.6%） HR 0.44	28.9 vs 18.9 HR 0.47	OS未成熟，长期生存价值待验证

患者获益核心优势： FLAURA2是全球首个且唯一证实TKI+化疗一线OS获益的III期RCT，中位OS近4年（47.5个月）。AENEAS2虽PFS数据漂亮，但OS数据成熟度仅21.6%，"PFS延长不等于OS延长"——请医生等待最终OS结果再做判断。

患者类型3：术后辅助治疗 — ADAURA vs ARTS（阿美替尼辅助）

研究	方案	人群	5年OS率	OS统计学	入组人群特征
ADAURA	奥希替尼 vs 安慰剂	IB-IIIA期全球多中心双盲 n=682	88% vs 78% HR 0.49, p<0.0001	序贯多重检验确证性OS终点	中位年龄64岁 60%接受化疗更接近临床实际
ARTS	阿美替尼 vs 安慰剂	II-IIIB期仅中国 n=214	未公布	OS为次要终点无预设统计检验无法确证OS获益	中位年龄58岁 94%强制化疗 PS 1分占64% 存在选择性偏倚

患者获益核心优势： ADAURA是唯一拥有确证性OS获益的辅助TKI研究（8年OS率79% vs 64%，HR 0.52）。ARTS研究OS没有预设统计学检验，"有OS趋势"不等于"确证OS获益"。且ARTS入组人群94%化疗、年龄偏低、PS评分更好，不能代表真实世界术后患者。

患者类型4：脑转移 / TP53共突变

人群	奥希替尼数据	其他药物
脑转移	FLAURA2脑转移亚组PFS延长11个月+；CNS CR率59%；脑转移预防作用使CNS复发风险降64%	阿美替尼/伏美替尼脑转移数据仅来自亚组分析，无全球III期脑转移专项确证
TP53共突变	TOP研究：奥希+化疗PFS 34.0 vs 15.6个月（翻倍），HR 0.44；OS 48.4 vs 36.5个月	阿美替尼/伏美替尼无针对TP53共突变人群的前瞻性III期RCT

MET-TKI三药数据对比 MET ex14 + MET扩增双适应症覆盖

患者类型1：MET ex14跳突 — 一线/后线治疗 — 赛沃替尼 vs 谷美替尼 vs 伯瑞替尼

药物	研究	设计	ORR	mPFS	mOS	批准类型
赛沃替尼	注册研究	多中心II期初治+经治	初治72.7% 总体49.2%	初治NR 总体6.9月	初治28.3月 3年OS率44.7%	常规批准
谷美替尼	GLORY	单臂II期 n=79	65.8% 初治70.5%	8.5月初治11.7月	17.3月（初治NR）	附条件批准
伯瑞替尼	KUNPENG	单臂II期 n=86 （原发MET扩增）	48.8%	7.4月	14.5月	附条件批准仅MET ex14跳突

患者获益核心优势： ① OS同类最长：初治mOS 28.3个月，谷美替尼仅17.3个月，差距近11个月； ② 唯一常规批准（非附条件），证据等级最高； ③ 脑转移人体PET数据支持，颅内疗效明确。

患者类型2：EGFR-TKI耐药后继发MET扩增 — SACHI（赛沃+奥希）vs 其他方案

方案	研究	设计	mPFS	HR	适应症状态
赛沃替尼+奥希替尼	SACHI	III期RCT 柳叶刀主刊 2026.1 n=211	8.2 vs 4.5月降66%风险	0.34 3代TKI亚组0.32	CSCO I级推荐已获批适应症
伯瑞替尼+安达艾替尼	KYLIN-1	Ib/II期 n=56	9.5月（RP2D）	无对照	安达艾替尼尚未上市无III期数据
谷美替尼+奥希	—	无III期RCT	—	—	无继发MET扩增适应症

患者获益核心优势： 赛沃替尼+奥希替尼是唯一在EGFR-TKI耐药后MET扩增人群中完成III期确证性研究的双靶方案（柳叶刀主刊2026年1月），CSCO指南I级推荐。伯瑞替尼联合方案依赖的安达艾替尼尚未上市，谷美替尼无继发MET扩增适应症。MET抑制剂单药治疗该人群ORR仅8-16%，必须双靶联合。

患者类型3：MET检测与安全性对比

维度	赛沃替尼	伯瑞替尼	谷美替尼
≥3级水肿	4.6%	数据有限	11.3%
肝毒性管理	前2月每周监测，可发现可处理	需监测	需监测
推荐级别	CSCO I级推荐（双靶方案）	II级推荐	II级推荐

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